El tromboembolismo arterial y venoso es una de las causas del aumento de la mortalidad y la morbilidad en un amplio rango de desórdenes agudos y crónicos asociados a la coagulación. De hecho, la mortalidad asociada a estas trombosis arteriales y venosas, supera cada año a la que se produce por VIH, cáncer de próstata, cáncer de pecho y accidentes de tráfico juntos. Por ello, las enfermedades tromboembólicas requieren tratamientos activos o preventivos, que eviten estos potenciales eventos fatales.
El tromboembolismo venoso (TEV) es el tercer tipo más común de patología cardiovascular y es la causa de más de 500.000 muertes solo en Europa cada año. Aproximadamente uno de cada ocho pacientes fallecerá a causa de un coágulo sanguíneo venoso que se desarrolla mientras se encuentra en el hospital. El TEV suele ser clínicamente silencioso, y la primera manifestación potencialmente mortal ocurre tras el alta hospitalaria.
En el marco del XXIV Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH en sus siglas en inglés), celebrado el pasado fin de semana en Amsterdam, Bayer Healthcare organizó un taller dirigido a los medios de comunicación donde se analizó la situación de esta mortífera dolencia y se ofreció una completa información actualizada sobre la carga, el impacto y el manejo de las patologías asociadas a la coagulación.
Eficacia en una sola pastilla
En el encuentro de la ISTH, en el que participaron destacados especialistas mundiales, se dieron a conocer los resultados de nuevos análisis que refuerzan la seguridad de Rivaroxaban, la única solución aprobada con un solo fármaco desde el inicio, para tratar de prevenir los coágulos sanguíneos venosos potencialmente mortales. Los datos que se hicieron públicos en Amsterdam proporcionan también una información sobre la utilidad clínica en pacientes con insuficiencia renal.
En este sentido, el doctor Alexander T. Cohen, de King's College Hospital, London, e investigador de EINSTEIN reveló que 'en un análisis combinado, no solo hemos demostrado que las hemorragias eran más leves y de duración más corta en comparación con el tratamiento combinado estándar con heparina inyectable y un antagonista de la vitamina K, sino que estos episodios también eran menos frecuentes'. Para este especialista, esta evidencia refuerza aún más el perfil beneficio/riesgo favorable de rivaroxaban como terapia con un único fármaco desde el inicio en éste ámbito'.
Aproximadamente el 10 por ciento de las Embolia Pulmonar (EP) sintomáticas evolucionan hacia la muerte en la primera hora después de iniciarse los síntomas. Y un tercio de la población con coágulos sanguíneos venosos sintomáticos tiene EP, que puede volver a ocurrir tras el primer acontecimiento, y si hace suele ser mortal. De hecho, la inmensa mayoría de las muertes hospitalarias se debe a una EP evitable.
En esta línea, la necesidad de que el tratamiento sea eficaz, pero que no conlleve excesivos efectos secundarios centró parte de los debates de los expertos en los Talleres de Bayer en la ISTH. Así, según el trabajo independiente del estudio EINSTEIN confirma que rivaroxaban es altamente eficaz en la prevención de la TVP y EP en pacientes con insuficiencia renal y que no incrementa el riesgo de hemorragia mayor y no necesita ajuste de dosis.
El profesor Rupert M. Bauersachs del Departamento Vascular Medicine, Klinikum Darmstadt, Alemania, quien coordinó el análisis en nombre de los investigadores EINSTEIN, reconoció que rivaroxaban es un medicamento que se elimina por vía renal lo que podría requerir ajuste de dosis en algunos pacientes. 'Sin embargo, estos análisis han demostrado un perfil de seguridad consistente en el manejo de la trombosis venosa profunda, independientemente de la situación renal del paciente,' sentenció el experto alemán, al tiempo que añadió que 'estos datos son importantes porque los pacientes con insuficiencia renal tienen un riesgo más alto de hemorragia grave.'
Seguridad también para los médicos
Además, tal y como aseguró Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global, los estudios referidos al rivaroxaban no solo benefician a los pacientes, sino que también ofrece más seguridad a los médicos sobre la utilidad clínica del único nuevo anticoagulante oral disponible para tratar y proteger del tromboembolismo venoso potencialmente mortal.
En tiempos de crisis, como los que vivimos y que afectan de pleno a los sistemas públicos de Salud de todo el mundo, el que se propongan tratamientos con un coste-efectividad aceptable en enfermedades prevalentes como las asociadas al tromboembolismo resulta de agradecer. En esta línea se presentaron datos del Reino Unido que demuestran que 'rivaroxaban es una alternativa coste-efectiva en el tratamiento de la EP y prevención secundaria de tromboembolismo venoso'. Los análisis han demostrado que esta alternativa terapéutica supone un ahorro importante y mejora los resultados en años de vida ajustados por calidad (AVAC) como alternativa al tratamiento estándar.
La incidencia del primer evento de tromboembolismo venoso (TEV) aumenta exponencialmente con la edad, por lo que el incremento de estas dolencias está en alza por el envejecimiento poblacional en el mundo. Además, la probabilidad de muerte tras TEV está altamente asociada con cáncer, edad avanzada y la presencia de una patología cardiovascular.
Sobre los estudios clínicos EINSTEIN
El programa de estudio clínico pivotal EINSTEIN contiene tres estudios en fase III que evalúan rivaroxaban como único fármaco desde el inicio versus el régimen combinado dual de heparina con bajo peso molecular (HBPM) y antagonista vitamina k (VKA) en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), y la prevención de la TVP y EP recurrente.
Rivaroxaban ha sido aprobado por la Unión Europea y la Food and Drug Administration (FDA) como solución con un único fármaco desde el inicio para el tratamiento de la TVP y EP, así como para la prevención de la TVP y EP recurrente en adultos, en varios países del mundo incluyendo Estados Unidos y países europeos.
Por otro lado, Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto®. Entre las indicaciones se encuentran: la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo, el tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos; la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
Así mismo está recomendado para prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla, así como para la prevención de eventos aterotromboticos (muerte cardiovascular, infarto miocardial o ictus) después de un SCA en pacientes adultos con biomarcadores elevados, administrado de forma combinada con ácido acetilsalicílico (ASA) o con ASA y un thienopiridino (clopidogrel o ticlopidina)