MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de pembrolizumab, la terapia anti PD-1 de la compañía para el tratamiento del melanoma avanzado (no resecable o metastásico) tanto como tratamiento de primera línea como en pacientes previamente tratados. La Comisión Europea revisará ahora la opinión positiva del CHMP para pembrolizumab, que se basa en más de 1.500 pacientes adultos con melanoma avanzado, para autorizar la comercialización del fármaco en la Unión Europea (UE).
'MSD está comprometido en poner pembrolizumab a disposición de las personas con melanoma avanzado en Europa tan rápido como sea posible y la opinión positiva del CHMP supone un paso muy importante', afirmó Roger Dansey, jefe del Área Terapéutica y vicepresidente de Desarrollo Oncológico de Fase Avanzada de Merck Research Laboratories.
'Hemos elaborado un amplio conjunto de datos sobre pembrolizumab en el tratamiento del melanoma avanzado y se han demostrado mejoras en la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia y un beneficio para la supervivencia. Esperamos poder trabajar con las autoridades sanitarias europeas para que pembrolizumab esté disponible para los pacientes', añadió.
Pembrolizumab es uno de los primeros tratamientos de una nueva generación de inmunoterapias, que funciona mediante el bloqueo de la vía PD-1. Pembrolizumab fue la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Estados Unidos y el primer medicamento aceptado por el EAMS (Programa de Acceso Rápido a Medicamentos de Reino Unido) que se puso en marcha para ayudar a los pacientes a beneficiarse de prometedores tratamientos innovadores antes de que se conceda la licencia europea.
La opinión positiva se ha basado en los datos recogidos de más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado tratados con pembrolizumab en monoterapia en tres estudios, desde KEYNOTE-001, un extenso estudio de Fase 1b; KEYNOTE-002, un estudio aleatorizado y controlado; y KEYNOTE 006, un análisis preliminar de un segundo estudio aleatorizado y controlado.
En el estudio KEYNOTE-001, el mayor estudio hasta la fecha en Fase 1b sobre un anticuerpo anti-PD-1, pembrolizumab demostró respuestas duraderas objetivas en pacientes con melanoma avanzado. KEYNOTE-002, un estudio de Fase 2, mostraba que pembrolizumab era superior en la supervivencia libre de progresión en el melanoma avanzado refractario. KEYNOTE-006, un estudio de Fase 3, mostraba que pembrolizumab era superior en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa global de respuesta.
El ensayo se detuvo a principios de marzo de 2015 por la recomendación del Comité independiente de Monitorización de los Datos (DMC), por haber alcanzado sus dos objetivos primarios. El CHMP recomendó la aprobación de pembrolizumab en monoterapia en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, que es la dosis aprobada actualmente para el melanoma avanzado en Estados Unidos.