Los resultados de los ensayos de fase III INPULSIS, publicados en la revista New England Journal of Medicine, demuestran que nintedanib ralentiza considerablemente la progresión de la enfermedad en los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Nintedanib es el primer tratamiento específico para la FPI que cumple sistemáticamente el…
Los resultados de los ensayos de fase III INPULSIS, publicados en la revista New England Journal of Medicine, demuestran que nintedanib ralentiza considerablemente la progresión de la enfermedad en los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Nintedanib es el primer tratamiento específico para la FPI que cumple sistemáticamente el criterio principal de valoración en dos ensayos de fase III internacionales de diseño idéntico.
La FPI es una enfermedad pulmonar debilitante y mortal con una mediana de supervivencia de dos a tres años después del diagnóstico. Causa la formación progresiva de tejido fibroso en los pulmones, lo que provoca un deterioro ininterrumpido e irreversible de la función pulmonar y dificultad para respirar.
El paciente típico con FPI sufre una pérdida de la función pulmonar, medida mediante la capacidad vital forzada (CVF), de 150-200 ml al año. Hasta la fecha no existe en España ningún fármaco comercializado para FPI, de forma que este nuevo tratamiento acercará nuevas esperanzas para el colectivo de pacientes, que sufren de esta enfermedad respiratoria incapacitante.
En los dos ensayos INPULSIS de 52 semanas de duración, en los que participaron 1.066 pacientes, Nintedanib redujo significativamente el deterioro anual de la CVF en un 50 por ciento aproximadamente en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Hasta el momento, nintedanib es un fármaco en fase de investigación, y por el momento no está aprobado para su comercialización. Todavía no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Según el investigador del estudio, el Dr. Luca Richeldi, catedrático de Medicina Respiratoria, titular de la Cátedra de Enfermedad Pulmonar Intersticial en la Universidad de Southampton (Reino Unido), 'los pacientes con FPI disponen en la actualidad de muy pocas opciones terapéuticas y existe una gran necesidad no satisfecha de tratamientos eficaces que puedan alterar la evolución de esta enfermedad mortal mediante la ralentización de su progresión. Estos resultados son muy positivos ya que, por primera vez, tenemos un medicamento que ha cumplido sin excepciones su criterio principal de valoración en dos ensayos de fase III a gran escala, después de los resultados alentadores del ensayo de fase II', ha dicho.
En el ensayo INPULSIS-2 se cumplieron los dos criterios secundarios de valoración más importantes. Se produjo un deterioro considerablemente menor de la calidad de vida (medida mediante el cuestionario respiratorio de St. George) y una reducción del riesgo de un primer agravamiento repentino en los pacientes que recibieron nintedanib frente al placebo.
La importancia de los agravamientos
Como ha señalado el Dr. Richeldi, 'el resultado de los agravamientos tiene una importancia clínica especial. Los agravamientos son episodios de deterioro de la FPI rápidos y sin explicación, que provocan la muerte en aproximadamente la mitad de los pacientes'.
Nintedanib es un inhibidor de la tirosina kinasa (TKI) desarrollado por Boehringer Ingelheim que también está siendo investigado en fase de desarrollo clínico como opción de tratamiento para distintos tipos de cáncer, entre ellos el cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y el carcinoma hepatocelular.