El tratamiento en investigación de Boehringer Ingelheim se encuentra actualmente en proceso de revisión por la propia FDA estadounidense y por la EMA europea
29 de julio 2014. 1:22 pm
Boehringer Ingelheim ha anunciado que por primera vez la Food & Drug Administration (FDA) estadounidense ha otorgado la designación de ‘tratamiento innovador’ a un tratamiento para la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), una enfermedad pulmonar devastadora y mortal que sólo en España afecta a entre 7.000 y 10.000 pacientes. Nintedanib…
Boehringer Ingelheim ha anunciado que por primera vez la Food & Drug Administration (FDA) estadounidense ha otorgado la designación de 'tratamiento innovador' a un tratamiento para la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), una enfermedad pulmonar devastadora y mortal que sólo en España afecta a entre 7.000 y 10.000 pacientes. Nintedanib es un tratamiento en fase de investigación que se encuentra en la actualidad en proceso de revisión de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la indicación de la FPI.
Recientemente la EMA confirmó la aceptación de solicitud de autorización de comercialización, hecho que ha marcado el inicio del proceso de revisión de nintedanib en la FPI, por parte de las autoridades reguladoras de la UE.
'Estamos emocionados por el hecho que nintedanib haya conseguido la designación de 'terapia innovadora' en EE. UU. Esperamos que este hito permitirá que el tratamiento esté disponible para los pacientes con FPI lo antes posible', señala el catedrático Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.
El experto añade que en la actualidad 'no existe ningún tratamiento con autorización de la FDA para la FPI. Nos hemos comprometido a trabajar con todos los organismos reguladores para hacer que nintedanib esté disponible para todas las personas que viven con esta enfermedad pulmonar grave y potencialmente mortal.
Nintedanib es un tratamiento para la FPI que ha demostrado de forma consistente ralentizar la progresión de la enfermedad en la FPI mediante la reducción de forma significativa del empeoramiento anual de la función pulmonar en aproximadamente un 50 por ciento.
Este efecto en la progresión de la enfermedad se respaldó posteriormente en el conjunto de datos agrupados, mediante una reducción significativa del riesgo de exacerbaciones adjudicadas en un 68 por ciento y una reducción de la mortalidad de un 30 por ciento.
