Los datos presentados en ESPID se suman al conjunto de evidencia que demuestra la protección de nirsevimab frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS
12 de mayo 2023. 11:09 am
Los nuevos datos del ensayo clínico fase 3b HARMONIE, muestran una reducción del 83,21 por ciento en las hospitalizaciones causadas por enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionadas con el VRS. El mismo estaba indicado en lactantes menores de 12 meses que recibieron una dosis única…
Los nuevos datos del ensayo clínico fase 3b HARMONIE, muestran una reducción del 83,21 por ciento en las hospitalizaciones causadas por enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionadas con el VRS. El mismo estaba indicado en lactantes menores de 12 meses que recibieron una dosis única de nirsevimab, en comparación con aquellos en los que no se realizó ninguna intervención para el VRS.
Los datos de HARMONIE también muestran que nirsevimab redujo en un 75,71 por ciento la incidencia de hospitalizaciones debidas a enfermedad grave en el tracto respiratorio inferior (pacientes cuyo nivel de oxígeno es inferior al 90 por ciento y requieren un aporte suplementario) relacionadas con el VRS. Además, demostró una reducción del 58,04 por ciento en la incidencia de la hospitalización por ETRI por cualquier causa en comparación con los lactantes en los que no se realizó ninguna intervención frente al VRS. Esto significa que la carga general en los sistemas sanitarios podría reducirse significativamente si todos los lactantes reciben nirsevimab.
Nirsevimab y reducción de hospitalizaciones
En palabras de Federico Martinón Pediatra e investigador clínico del Hospital Clínico Universitario de Santiago “los datos del estudio HARMONIE, ratifican la seguridad y eficacia que permitieron la aprobación de esta profilaxis por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Contar con un estudio tan amplio, en el que se administra la inmunoprofilaxis en condiciones similares a las que se usaría en la práctica real”.
Asimismo, ha agregado que “ver una efectividad tan elevada y que se puede reducir más del 80 por ciento de las hospitalizaciones causadas por el VRS en lactantes sanos, constituye una noticia excelente a todos los niveles”.
El estudio Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) es un amplio ensayo clínico de intervención europeo y multinacional. Su objetivo es determinar la eficacia y la seguridad de una dosis única intramuscular de nirsevimab. Todo ello con datos obtenidos en un entorno de vida real durante la temporada de VRS 2022-2023. El ensayo reclutó a más de 8.000 lactantes y se llevó a cabo en casi 250 centros de Francia, Alemania y Reino Unido. Los datos de HARMONIE se han presentado en la 41ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas.
