El uso de fármacos en condiciones diferentes a las autorizadas es muy frecuente en algunos tipos de patologías. De forma global, esta situación se produce en el 21 por ciento de los casos, pero en Psiquiatría el uso de fármacos fuera de indicación se encuentra alrededor del 50 por ciento, un porcentaje que se amplía en el campo de las adicciones y llega al cien por cien en el caso de la patología dual.
Tal y como explica el doctor Vicent Balanzá, miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Patología Dual, 'las personas con PD, una adicción y otro trastorno mental, necesitan un tratamiento mucho más personalizado, unitario e intensivo que las personas que presentan únicamente un trastorno mental. El problema es que actualmente no existe ningún psicofármaco aprobado por las autoridades sanitarias para su uso en patología dual, consecuencia, entre otras cosas por las múltiples variantes que se pueden dar. Por ejemplo, esquizofrenia con dependencia de cannabis, trastorno bipolar con dependencia de alcohol o depresión con abuso de cocaína'.
La ausencia de fármacos viene derivada también por la escasez de ensayos clínicos sobre eficacia y seguridad de medicamentos en pacientes duales. 'Es complicado diseñarlos porque no hay un 'paciente tipo', por la variedad de sustancias de abuso, por las dificultades de los voluntarios para cumplir los procedimientos y por el escaso interés de las compañías farmacéuticas en esta patología', añade.
Para no caer en el 'nihilismo terapéutico', los profesionales sanitarios utilizan la opción que brinda la prescripción de fármacos fuera de indicación, que complementan con las recomendaciones clínicas existentes y la experiencia profesional en consulta.
'Que no haya fármacos aprobados no quiere decir que no se puedan o deban utilizar', apunta el doctor Balanzá. 'Los problemas derivados de esta forma de prescripción son múltiples, el aumento de la toxicidad, el riesgo de aparición de efectos secundarios no controlados, etcétera, pero también es una práctica que puede proporcionar el único tratamiento posible en el caso de patologías complejas'.
La norma española que establece los principios de la prescripción fuera de indicación es el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Dicha norma se hace con el fin de simplificar el proceso y que la AEMPS no deba aprobar o autorizar caso por caso. El uso fuera de indicación 'cae dentro de la esfera de la práctica clínica y, por lo tanto, en el ámbito de la responsabilidad del médico prescriptor'.
Grupo de Trabajo sobre Fármacos Fuera de Indicación en PD
Para esta situación, la Sociedad Española de Patología Dual (SEPD) ha creado un grupo de trabajo que se dedicará a estudiar las distintas situaciones clínicas en patología dual en las que se utilizan fármacos fuera de indicación en ficha técnica.
'El trabajo de esta comisión incluye una minuciosa revisión de la bibliografía científica y la elaboración de un documento de consentimiento informado como herramienta útil y necesaria en nuestra práctica diaria, que promueva la información sistemática al paciente sobre nuestras decisiones terapéuticas fuera de ficha técnica y sobre sus efectos adversos', comenta el doctor Balanzá.
Así el Grupo de Trabajo sobre Fármacos Fuera de Indicación en Patología Dual de la SEPD establecerá recomendaciones claras de cuando realizar esta prescripción fuera de indicación, ya que en muchos centros se carece de un protocolo terapéutico asistencial. 'Estamos elaborando unas recomendaciones, que puedan ser consultadas por los profesionales sanitarios y los usuarios, donde se detallará para cada combinación de patologías cuáles son los mejores tratamientos de primera y segunda línea y cuales se deben evitar porque no han demostrado eficacia', concluye el doctor Balanzá.
Los especialistas en patología dual que forman parte del Grupo de Trabajo son los doctores Nestor Szerman, Miguel Casas, Javier Álvarez, Carlos Roncero, Pablo Vega, Marisa Dorado, Gregorio Martín y Vicent Balanzá.