" El último paciente del estudio con tideglusib en Fase II de Prueba de Eficacia en Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) ha completado el tratamiento. el estudio finalizará a finales del mes de noviembre ya que incluye un periodo de lavado final " El objetivo primario es evaluar los cambios en el estado clínico general de 146 pacientes tras 52 semanas de tratamiento con tideglusib frente a placebo
18 de octubre 2011. 11:39 am
Noscira ha anunciado que el último paciente ha finalizado el tratamiento de un año de Fase II de prueba de eficacia de tidegusib en Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP). Este ensayo clínico, conocido como Tauros, es un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado por placebo, de grupos paralelos…
Noscira ha anunciado que el último paciente ha finalizado el tratamiento de un año de Fase II de prueba de eficacia de tidegusib en Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP). Este ensayo clínico, conocido como Tauros, es un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado por placebo, de grupos paralelos con el objetivo primario de evaluar los cambios en el estado clínico general mediante la escala Golbe tras 52 semanas de tratamiento con dos dosis diferentes (600 mg. y 800 mg., una vez al día, vía oral) de tideglusib frente a placebo en 146 pacientes con posible o probable PSP en estadio leve a moderado. El principal objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Zentylor (tideglusib).
Otros objetivos secundarios a evaluar son los cambios clínicos en la función motora, cognición, comportamiento, actividades cotidianas y calidad de vida. Este estudio se está llevando a cabo en 24 centros en Alemania, Reino Unido, España y Estados Unidos.
En septiembre de 2010 se completó el reclutamiento de este ensayo con 146 pacientes aleatorizados y el último paciente completó en octubre el periodo de tratamiento de un año establecido por protocolo. Los resultados preliminares de eficacia y seguridad están previstos para finales de 2011.
La doctora Teresa León, directora de Desarrollo Clínico de Noscira, comenta que tideglusib es el único inhibidor de GSK-3 en desarrollo clínico para PSP y ha sido la primera Nueva Entidad Química para el tratamiento de PSP con la que se ha llevado a cabo un estudio de Fase II de este tamaño. Tideglusib cuenta además con la designación de medicamento huérfano en la UE y EEUU.
Según el doctor Del Ser, director médico de Noscira, actualmente no hay en el mercado ningún fármaco de eficacia probada para el tratamiento de esta enfermedad.
