La compañía farmacéutica Novartis ha empezado a comercializar en España el medicamento Gilenya (fingolimod), el primer medicamento oral frente a la esclerosis múltiple (EM) que, según los estudios previos realizados, reduce entre un 61 y un 71 por ciento la tasa anual de recaídas en pacientes con esta enfermedad neurológica, la más frecuente entre adultos-jóvenes. Además, Gilenya disminuye el índice de atrofia cerebral, con independencia de la actividad de la enfermedad previa.
La presentación oficial del medicamento, que constituye el primer tratamiento oral de una nueva clase terapéutica, según un comunicado de Novartis, se ha presentado en el marco de la 63 reunión anual de la Sociedad Española de Neurología (SEN), que se ha celebrado en Barcelona.
Los principales resultados clínicos que avalan la eficacia de Gilenya -22.000 pacientes lo han tomado durante un año, 2.000 durante dos y 170 durante siete- muestran que, en dosis de 0,5 miligramos, el 83 por ciento de los pacientes permaneció libre de brotes tras un año de tratamiento. Asimismo, se evidencia una reducción del 40 por ciento en el índice de atrofia cerebral durante el primer año, en comparación con otras terapias, con independencia de la enfermedad previa. 'Los beneficios de Gilenya están perfectamente demostrados y podemos objetivarlo al hacer resonancias', aseguró el doctor Xabier Montalbán, director de Neurociencias y del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña en el Hospital Vall d'Hebrón de Barcelona.
El fármaco actúa como un mecanismo de acción dual, según explica el doctor Xavier Montalbán: 'Por una parte no permite que los glóbulos blancos (linfocitos) abandonen los ganglios linfáticos, pasen al sistema nervioso central (SNC) -donde suelen ejercer la lesión- y provoquen los brotes. Por otro lado, y esto es lo que más lo distingue de sus competidores, Gilenya penetra en la barrera hematoencefálica para entrar en el SNC, lo que, según diversos estudios, podría evitar la neurodegeneración y permitir la reparación de la mielina'.
Perfil de seguridad
Sobre el perfil de seguridad del medicamento oral para la EM, el doctor Guillermo Izquierdo, coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, se refirió a los datos de los estudios. 'Fingomilod está demostrando ser una molécula oral que mejora la adherencia de los pacientes y les posibilita una mejora en su calidad de vida, al tiempo que reduce considerablemente los efectos secundarios'.
Pese a que todavía se desconocen muchos aspectos de la esclerosis múltiple, se cree que se trata de una dolencia autoinmunitaria del sistema nervioso central de carácter crónico, progresivo y a menudo discapacitante. Los trastornos visuales, la pérdida de fuerza en las extremidades, así como las alteraciones musculares y dificultades en el habla son los primeros síntomas de la enfermedad, que suelen aparecer entre los 30 y los 40 años, con una incidencia dos veces superior en el caso de las mujeres.
En esta línea, la especialista Celia Oreja-Guevara, coordinadora del Grupo de Enfermedades Desmielinizantes de la SEN, reconoce que 'la EM ha pasado de ser una enfermedad rara, infrecuente, a ser una enfermedad cuya prevalencia es de, aproximadamente, cien casos por 100 casos por 100.000, lo que equivale a alrededor de 40.000 personas, cifra similar a la del resto de países de la UE'.
Para el doctor Oscar Fernández, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Regional Universitario Carlos Haya, 'la aparición de fármacos de primera y segunda línea mostraban una serie de limitaciones en el control de los brotes, una carencia que aspiran a suplir los tratamientos orales como Fingolimod (Gilenya), que se presentan como un paso revolucionario que mejorará la calidad de los pacientes y controlarán las formas de progresión de la enfermedad'.
Nueva era en el tratamiento de la EM
Según explica este experto, Gilenya está indicado como terapia única para los pacientes con elevada actividad de la enfermedad. 'Para los enfermos que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de las terapias actuales'. Los pacientes deben haber tenido al menos un brote durante el año anterior mientras recibían la terapia y tener al menos nueve lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia magnética craneal o al menos una lesión realzada con gadolinio. 'Este tratamiento cambiará el aspecto de la enfermedad; el diagnóstico ya no conlleva el pesimismo más absoluto como ocurría hace diez años. Ahora tenemos alternativas que ofrecer a un paciente diagnosticado con EM', aseguró.
El fármaco, que tal y como reconocieron los especialistas, constituye una nueva era en el tratamiento de esta dolencia, también está indicado para pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por dos o más brotes discapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una resonancia anterior reciente.