Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) ha expresado su opinión positiva respecto al uso de Xolair (omalizumab) como tratamiento adicional de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes (mayores…
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) ha expresado su opinión positiva respecto al uso de Xolair (omalizumab) como tratamiento adicional de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con una respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1. La dosis recomendada es de 300mg mediante inyección subcutánea cada cuatro semanas.
La prevalencia de la urticaria crónica (UC) es de hasta el uno por ciento de la población mundial, y hasta dos tercios de estos pacientes presentan UCE.
La patología, que en Estados Unidos recibe también el nombre de urticaria crónica idiopática (UCI), es una enfermedad grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición espontánea de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, y que continúan presentándose durante más de seis semanas. Hasta un 40 por ciento de los pacientes con UCE presentan también angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel.
'Esta noticia positiva del CHMP nos sitúan más cerca de ofrecer, a los pacientes que sufren esta enfermedad crónica y debilitante, una opción terapéutica en nuestra cartera de productos dermatológicos especializados', afirma Tim Wright, director global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. 'En caso de ser aprobado, Xolair será el primer y único tratamiento autorizado en la UE para el 50 por ciento de los pacientes con UCE que no responden a las dosis autorizadas de antihistamínicos'.
La Comisión Europea sigue, por lo general, las recomendaciones del CHMP, y normalmente da a conocer su resolución final dos meses después de la opinión del Comité.
Tres ensayos pivotales
La opinión del CHMP se basó en los resultados positivos y constantes obtenidos en tres ensayos pivotales de Fase III de UCE con fines de registro (ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL), en los que participaron cerca de 1.000 pacientes con UCE que no habían respondido a los antihistamínicos.
La administración de Xolair 300mg alcanzó todos los criterios de valoración primarios y los secundarios preestablecidos de los distintos ensayos, lo cual demostró que Xolair mejoraba significativamente el picor y los habones, incluido el alivio rápido del picor, y en muchos casos eliminó por completo los síntomas.
La calidad de vida también mejoró significativamente en los pacientes tratados con 300mg de Xolair en el programa del ensayo de Fase III. Entre los efectos negativos de la UCE sobre la calidad de vida cabe destacar el insomnio, y las comorbilidades psicológicas como la depresión y la ansiedad. En estos ensayos, la incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar en los pacientes tratados con Xolair y los que recibieron placebo.
Los resultados de los tres ensayos pivotales de Fase III con fines de registro de Xolair en UCE se dieron a conocer en 2013. En el ensayo ASTERIA II, el 44 por ciento de los pacientes que recibieron 300mg de Xolair dejaron de sufrir picores y habones tras doce semanas de tratamiento.
En el ensayo ASTERIA I, los pacientes tratados con Xolair experimentaron una reducción rápida del picor y los habones desde la Semana 1, y el beneficio terapéutico se mantuvo durante las 24 semanas de tratamiento activo.
En el ensayo GLACIAL, en más de la mitad de los pacientes con fracaso terapéutico con varios tratamientos, incluidos los antihistamínicos H1 (a dosis de hasta cuatro veces la aprobada) y H2 y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos (ARL), la administración de 300mg de Xolair resultó en la eliminación o la supresión de los síntomas.
Xolair ya ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cuatro países: Egipto, Turquía, Guatemala y El Salvador. En más de 20 países, incluidos Estados Unidos, Canadá, Australia y Suiza, el proceso de registro correspondiente se encuentran ya en marcha. Xolair está siendo desarrollado de forma conjunta entre Novartis y Genentech para el tratamiento de la UCE.