Novartis ha anunciado que presentará nuevos resultados de Fase III procedentes de su portafolio en expansión de la especialidad de Dermatología en el 22º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), que tendrá lugar en Estambul, Turquía, del 3 al 6 de octubre de 2013. Los datos pivotales de estudios de Fase III de secukinumab (AIN457) en psoriasis en placas de moderada a grave y omalizumab (Xolair) en urticaria crónica espontánea (UCE) son algunos de los resultados históricos de Novartis que se van a presentar por primera vez en el congreso.
'Los nuevos resultados de Fase III para secukinumab y omalizumab que se van a presentar en EADV muestran nuestro potencial para transformar el cuidado del paciente en psoriasis y UCE, con el objetivo de ayudar a los pacientes a lograr una piel sana', ha dicho David Epstein, jefe de la División Pharmaceuticals de Novartis Pharma AG.
'La especialidad de Dermatología es un área emergente de importancia para Novartis, y estamos en disposición de ofrecer un enfoque innovador en tratamientos selectivos para personas que padecen enfermedades cutáneas graves que necesitan nuevas opciones de tratamiento', ha añadido.
En concreto, los resultados del estudio comparativo pivotal FIXTURE de Fase III que muestran la superioridad del inhibidor de IL-17A, secukinumab, en psoriasis en placas de moderada a grave, serán presentados por primera vez en el AEDV. En el congreso también se darán a conocer los datos obtenidos en tres estudios adicionales de Fase III en el sólido programa mundial de ensayos clínicos para secukinumab, el más grande acometido para la psoriasis en placas de moderada a grave.
Además, por primera vez en el AEDV se presentarán los datos de ASTERIA I, el último de los tres estudios pivotales de registro de omalizumab en UCE. A principios de este año, en los principales congresos médicos, se presentaron resultados positivos y consistentes de ASTERIA II y GLACIAL, los otros dos estudios de Fase III para omalizumab en UCE. Omalizumab aún no ha sido aprobado para el tratamiento de la UCE.
Resultados en Fase III
Secukinumab es el primer tratamiento dirigido de forma selectiva contra la interleuquina-17A en presentar resultados de Fase III en psoriasis en placas de moderada a grave. La IL-17A es una citoquina fundamental (proteína mensajera) involucrada en el desarrollo de la psoriasis, y se encuentra en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad.
Las investigaciones muestran que la IL-17A desempeña un papel clave en la evolución de la respuesta autoinmune del cuerpo hacia trastornos como la psoriasis en placas de moderada a grave y es una diana preferida para tratamientos de investigación. Existe una clara necesidad no cubierta de nuevos tratamientos para la psoriasis que actúen más rápido y durante más tiempo para aliviar los síntomas debilitantes de la enfermedad.
La UCE, también conocida como urticaria crónica idiopática (UCI) en Estados Unidos, es una afección cutánea grave y molesta caracterizada por ronchas o habones sobre la piel con enrojecimiento, hinchazón, prurito y a veces dolor, que se manifiesta de forma espontánea y vuelve aparecer durante más de seis semanas. La prevalencia de la UCE es del 0,5 al 1 por ciento en todo el mundo. También existe una importante necesidad médica no cubierta en UCE, puesto que más del 50 por ciento de los pacientes no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos, la referencia del tratamiento sintomático actual.
Las presentaciones más destacadas de la cartera de la especialidad de dermatología de Novartis en el EADV 2013 incluyen las presentaciones orales de los estudios de Fase III de secukinumab en psoriasis (FIXTURE y SCULPTURE) y presentaciones orales de los estudios de Fase III de omalizumab en UCE.
Los pósteres electrónicos disponibles durante todo el congreso de la AEDV incluyen estudios pivotales de Fase III con secukinumab: el estudio de seguridad y eficacia de secukinumab frente a placebo (ERASURE) y el estudio de evaluación de la utilidad del aumento de la dosis intravenosa de secukinumab (STATURE), así como estudios de extensión de Fase II con secukinumab; el estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del fármaco y el estudio de la distribución de secukinumab en la piel después de una sola dosis mediante microperfusión dérmica de flujo abierto (dOFM).