Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado el dictamen positivo para Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado…
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado el dictamen positivo para Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico cuyos tumores expresan la mutación BRAF V600. Si se aprueba, Tafinlar + Mekinist será el primer tratamiento dirigido disponible para pacientes con CPNM positivo para BRAF V600. De los 1,8 millones de nuevos casos estimados de cáncer de pulmón diagnosticados en todo el mundo cada año, el 1-3 por ciento puede estar provocado por la mutación en BRAF.
'En Novartis, estamos comprometidos en encontrar tratamientos para los cánceres raros con una necesidad no cubierta. El dictamen del CHMP marca un hito importante para los pacientes con CPNM con mutación en BRAF V600, que tienen opciones de tratamiento muy limitadas ', explicó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. 'Acogemos con satisfacción el dictamen del CHMP como un primer paso hacia ese objetivo, y esperamos seguir trabajando con las autoridades sanitarias europeas para que Tafinlar + Mekinist esté disponible para los pacientes adecuados con CPNM'.
El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos de eficacia y seguridad del estudio de Fase II de Tafinlar + Mekinist en pacientes con CPNM positivos para BRAF V600 (36 sin tratamiento previo y 57 tratados previamente con quimioterapia).
Los 57 pacientes que presentaron progresión tumoral con al menos una quimioterapia a base de platino, que recibieron 150 mg de Tafinlar dos veces al día y 2 mg de Mekinist una vez al día, demostraron una tasa de respuesta global (TRG) del 63,2 por ciento y duración de la respuesta de 9,0 meses. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron pirexia, náuseas, vómitos, diarrea, astenia, disminución del apetito, sequedad de piel, escalofríos, edema periférico, tos y erupción cutánea. Los datos actualizados de las cohortes previamente tratadas y sin tratamiento previo se incluyeron en el conjunto general de datos para revisión de la EMA y también se presentarán en próximas reuniones médicas.
La Comisión Europea (CE) generalmente se adhiere a la recomendación del CHMP y habitualmente emite su decisión final en un plazo de dos meses. La decisión será aplicable a los 28 Estados miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega. En Europa, Tafinlar + Mekinist está aprobado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico que presentan mutación BRAF V600.
La Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. otorgó a Tafinlar + Mekinist la designación de terapia innovadora para pacientes con CPNM avanzado o metastásico positivos para BRAF V600 en 2015 y la revisión prioritaria en noviembre de 2016. La combinación de Tafinlar y Mekinist también está aprobada en Estados Unidos, Australia, Canadá y otros países para pacientes con melanoma no resecable o metastásico cuyos tumores resultaron positivos para la mutación BRAF V600.
En todo el mundo, el cáncer de pulmón causa más muertes que el cáncer de colon, mama y próstata juntos, y se estima que cada año se diagnostican 1,8 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón. Entre los pacientes con CPNM, aproximadamente el 30 por ciento tiene una mutación que puede ser tratada con las terapias disponibles. A fin de determinar ese tratamiento, las organizaciones médicas recomiendan pruebas genéticas para pacientes con cáncer de pulmón.