Novartis recibe la aprobación de Tabrecta

Novartis ha anunciado la aprobación de Tabrecta (capmatinib) por parte de la Comisión Europea. En concreto, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan alteraciones que producen una omisión del exon 14 del gen de transición epitelial mesenquimatosa (MET) exon 14 (METex14 skipping). En concreto, aquellos que requieren tratamiento sistémico después de un tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino. La aprobación se basa en los resultados del estudio de Fase II GEOMETRY mono-1. Este demostró tasas de respuesta positivas en pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentaban alteraciones que producen la mutación METex14 skipping1. En el estudio, entre los 31 pacientes que recibieron Tabrecta como tratamiento de segunda línea o posterior, en la población tratada previamente con mutación METex14 skipping, se logró una tasa de respuesta global (TRG) confirmada del 51,6 por ciento. Por otra parte, la TRG en los 100 pacientes tratados previamente, que incluían pacientes que recibieron una o más líneas previas de tratamiento sistémico, fue del 44 por ciento. Los acontecimientos adversos. En cuanto a los acontecimientos adversos más frecuentes fueron edema periférico, náuseas y  fatiga. También aumento de los niveles de creatinina en sangre, vómitos, disnea, disminución del apetito y dolor de espalda.

Aprobación de Tabrecta

La aprobación de Tabrecta llega tras recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano el mes de abril. Así, la aprobación de Tabrecta será aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. 'Los pacientes con alteraciones que producen la mutación METex14 skipping suelen presentar una forma más avanzada de cáncer de pulmón que, a menudo, se asocia a un pronóstico desfavorable y a una respuesta limitada al tratamiento estándar', ha comentado Juergen Wolf, MD, del Center for Integrated Oncology, Hospital Universitario de Colonia, Alemania, e investigador principal del estudio GEOMETRY mono-1. “Con la aprobación de Tabrecta en Europalos pacientes con este perfil genómico específico disponen de una nueva opción terapéutica dirigida que puede generar mejores resultados”. Todo ello respaldado por los avances en las pruebas de biomarcadores que pueden ayudar a los médicos a dirigir el tratamiento con mayor precisión.