Novartis ha anunciado que el Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para el uso de Ilaris (canakinumab) en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes a partir de los dos años de edad. La AIJS es una forma rara y discapacitante de la artritis infantil con pocas opciones de tratamiento. La enfermedad se caracteriza por incrementos repentinos de temperatura, erupciones cutáneas y artritis que puede afectar a niños desde los dos años y puede progresar hasta la edad adulta.
Esta opinión se basa en dos ensayos de fase III en pacientes con AIJS, de edades comprendidas entre los dos y los 19 años, que mostraron una mejoría significativa en la mayoría de pacientes tratados con Ilaris.
El ensayo 1 demostró que el 84 por ciento de pacientes tratados con una dosis subcutánea de Ilaris alcanzó el objetivo de eficacia principal mejorando un 30 por ciento en la escala del 'American College of Rheumatology' (ACR30) adaptado a Pediatría, comparado con el diez por ciento del grupo placebo que consiguió el ACR30 en el día 15.
En la parte controlada del ensayo 2 se produjo una reducción relativa del 64 por ciento en el riesgo de brotes de la enfermedad en los pacientes del grupo Ilaris, en comparación con los del grupo placebo.
Una vez autorizado, Ilaris estará indicado para el tratamiento de la AIJS activa en pacientes a partir de dos años que no han respondido adecuadamente a la terapia previa con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos. Ilaris estará indicado para su uso en monoterapia o en combinación con metotrexato.
Una nueva opción de tratamiento
'Ilaris proporcionará una nueva opción de tratamiento para los pacientes que hasta la fecha, tienen opciones muy limitadas,' explicó Timothy Wright, MD, Jefe de Desarrollo Global, Novartis Pharmaceuticals. 'Esta opinión positiva del CHMP es un paso importante para la autorización de Ilaris para la AIJS en la UE.', añadió.
La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y habitualmente emite su decisión final en los tres meses posteriores a dicha recomendación.
La incidencia de AIJS en Europa se cree que está alrededor del 0,4'0,8 por 100.000, con una prevalencia estimada en 1-10 de cada 30.000 niños. Aunque la enfermedad puede poner en riesgo la vida, las opciones de tratamiento son limitadas.
Ilaris está siendo investigado en numerosas enfermedades inflamatorias en que la interleuquina-1 (IL-1') es un componente clave de la patogénesis de la enfermedad. Esto incluye patologías autoinflamatorias raras para las que no existen tratamientos autorizados, incluyendo, el síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), la fiebre mediterránea familiar (FMF) resistente a la colchicina y el síndrome hiper IgD (HIDS).
Actualmente, Ilaris se considera un fármaco en fase de investigación para estas enfermedades, por lo que el papel que podría desempeñar en estas afecciones está aún por determinar.