Han recibido la recomendación de aprobación en la Unión Europea para el tratamiento de determinadas pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente
8 de julio 2024. 11:20 am
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la aprobación de la combinación de olaparib y durvalumab. En concreto, para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con mecanismo de reparación de errores de emparejamiento competente….
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la aprobación de la combinación de olaparib y durvalumab. En concreto, para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con mecanismo de reparación de errores de emparejamiento competente. La recomendación parte del
estudio fase III DUO-E3, que mostró que ambos regímenes obtuvieron una mejora estadística y clínica significativa en supervivencia libre de progresión frente a solo la quimioterapia. Estos datos se publicaron en el ‘
Journal of Clinical Oncology’ en octubre de 2023.
Els Van Nieuwenhuysen, ginecóloga oncóloga del Hospital Universitario UZ Leuven, en Bélgica, e investigadora del ensayo, afirma: “Las pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente actualmente tienen un pronóstico muy negativo. Especialmente aquellas con pMMR. Esta recomendación subraya el beneficio significativo tanto de durvalumab como de la combinación de olaparib y durvalumab para los casos con dMMR y pMMR. Eso supone un paso para mejorar los pronósticos para estas pacientes en Europa”.
Combinación de olaparib y durvalumab
El análisis mostró una
reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte para los pacientes con pMMR en el brazo de esta combinación de olaparib y durvalumab de un 43 por ciento (mediana de 15,0 meses frente a 9,7 meses, con un hazard ratio [HR] del 0,57, intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento) respecto al brazo de control. Los resultados de las pacientes con dMMR mostraron una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el grupo tratado con durvalumab de un 58 por ciento (mediana no alcanzada frente a 7 meses, HR del 0,42; con un IC del 95 por ciento 0,22-0,80) frente al grupo de control.
El perfil de seguridad de los dos regímenes experimentales fue manejable, bien tolerado y consistente con los perfiles conocidos de los tratamientos individuales. Actualmente se están estudiando en Japón y otros países las solicitudes de autorización de esta combinación, que están basadas en el ensayo DUO-E. La combinación de durvalumab más quimioterapia se aprobó recientemente en EE. UU. para pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.
