La Agencia Española del Medicamento ha aprobado la indicación de primera línea de nilotinib (Tasigna) en el tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica (LMC), enfermedad hematológica maligna con una incidencia anual cercana a 14 casos por 1.000.000 personas en España, alrededor de 600 casos al año, y 1.4 veces más frecuente en hombres que en mujeres.
La LMC es uno de los cuatro tipos más frecuentes de leucemia. Según el Dr. Eduardo Olavarría, jefe del Servicio de Hematología del Complejo Hospitalario de Navarra, el rasgo patogénico más importante en la enfermedad es la aparición de un marcador genético, el llamado cromosoma Filadelfia.
'Se trata de una patología cuyas causas se desconocen, aunque se sabe que situaciones de exposición a radiación y benceno aumentan de forma considerable el riesgo de que se presente'. Respecto a su frecuencia, este experto explica que 'si bien la incidencia se mantiene estable desde hace años, asistimos a un aumento del número de casos, ya que gracias al éxito de los avances terapéuticos estamos consiguiendo que la supervivencia haya pasado de 6-7 años a 15-20 años'.
La nueva indicación para Tasigna es un paso más también en la labor de investigación de Novartis Oncology con la LMC. D. Felipe Fernández, director de Novartis Oncology en España, se muestra optimista al afirmar que 'el diagnóstico de LMC puede ser considerado -hasta cierto punto- una buena noticia porque hay una solución para esta enfermedad, convirtiéndola en crónica y abriendo expectativas de curación'.
En este sentido,la Dra. Eva López, directora médica de Novartis Oncology, afirma que 'tenemos un compromiso serio e intenso como lo demuestran las 21 nuevas moléculas en distintas indicaciones' y añade que 'la autorización de la nueva indicación en primera línea se basa en datos de ensayos clínicos presentados en los últimos congresos internacionales de Hematología y Oncología, en los que se ha puesto de manifiesto que Tasigna supera significativamente a Glivec en la no progresión a fases avanzadas de la enfermedad en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica, cromosoma Filadelfia positivo de nuevo diagnóstico (LMC Ph+) en fase crónica'.
Se trata de resultados del Estudio ENESTnd, a 12 y 24 meses de seguimiento y que ha supuesto la primera comparación directa de estas dos terapias orales como tratamiento inicial para esta enfermedad maligna hematológica potencialmente mortal.
'En cualquier cáncer, el objetivo es conseguir reducir la enfermedad al mínimo detectable o hacerla desaparecer. Con las leucemias tenemos la ventaja de poder medir ese resto de enfermedad de una forma muy precisa, de forma que ya habíamos obtenido respuestas moleculares completas en pacientes tratados con Glivec en un 40 por ciento de los casos. Gracias a Tasigna se duplican y hasta se triplican estas respuestas en los pacientes con LMC', explica el Dr. Steegmann.
'A pesar del corto seguimiento, -añade- Tasigna ya se ha mostrado superior a Glivec en lo que se refiere a la probabilidad de que la leucemia se transforme en leucemia aguda. Esta es una ventaja fundamental, hasta el punto que esperamos que el manejo de la enfermedad cambie de forma radical'. De hecho, en palabras de este experto, 'para los pacientes, el tener una terapia que es el doble de eficaz que la estándar supone una ventaja difícil de adjetivar. Además, dado que el perfil de seguridad es al menos tan favorable como el del Glivec, no tengo ninguna duda de que Tasigna debe ser el preferido para tratar a los pacientes de nuevo diagnóstico'.