La administración mensual del tratamiento por vía intravenosa redujo las placas de amiloide en un promedio de un 84% en comparación con el inicio del estudio
4 de julio 2024. 11:39 am
La FDA ha aprobado donanemab-azbt, de Lilly, para el tratamiento en fases tempranas sintomáticas en alzhéimer. Esta indicación incluye a personas con deterioro cognitivo leve, así como aquellas en etapa de demencia leve causada por enfermedad de Alzheimer con confirmación de patología amiloide. Donanemab ha…
La FDA ha aprobado donanemab-azbt, de Lilly, para el tratamiento en fases tempranas sintomáticas en alzhéimer. Esta indicación incluye a personas con deterioro cognitivo leve, así como aquellas en etapa de demencia leve causada por enfermedad de Alzheimer con confirmación de patología amiloide. Donanemab ha demostrado resultados muy significativos para personas con síntomas iniciales de la enfermedad de Alzheimer que necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas” destaca Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly and Company y presidenta de Lilly Neurociencias
La experta añade que estas terapias alcanzan el mayor potencial de beneficio cuando las personas son tratadas en etapas más tempranas de su enfermedad. “Estamos trabajando intensamente con otras entidades para mejorar su identificación y diagnóstico”.
En el estudio clínico fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, los participantes en fases tempranas sintomáticas en Alzheimer mostraron los mejores resultados con donanemab. Fueron analizados durante 18 meses en dos grupos: un grupo cuya enfermedad estaba menos avanzada (con niveles de proteína tau entre bajos y medios) y la población general del estudio, que también incluía a participantes con altos niveles de tau. El tratamiento con donanemab redujo significativamente el deterioro clínico en ambos grupos.
Fases tempranas sintomáticas en Alzheimer
En concreto, donanemab enlenteció el progreso del deterioro cognitivo y funcional hasta en un 35 por ciento en comparación con placebo a los 18 meses en su ensayo clínico de registro de fase 3, y redujo el riesgo de progresión clínica a fases más avanzadas de la enfermedad hasta en un 39 por ciento. Se trata de la primera y única terapia dirigida a las placas de amiloide que emplea un régimen de duración limitada basado en la eliminación de dichas placas de amiloide, lo cual logró casi la mitad de los participantes del estudio a los 12 meses. La administración mensual del tratamiento por vía intravenosa redujo las placas de amiloide en un promedio de un 84 por ciento en comparación con el inicio del estudio.
“La aprobación por la FDA de Donanemab es un hito para el manejo clínico de los pacientes con demencia tipo Alzheimer. Supone el segundo fármaco modificador de curso de la enfermedad disponible comercialmente en ese país. Aunque según la ficha técnica el fármaco estaría indicado globalmente para pacientes en fases iniciales de la enfermedad; el diseño de los ensayos clínicos que han propiciado su aprobación pone de manifiesto que los pacientes con menos carga patológica al inicio del tratamiento obtienen mejores resultados”, señala ante los datos Pascual Sánchez-Juan, director científico de la Fundación CIEN (Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas). “Estos datos, aunque se tendrán que confirmar conforme aumente el número de pacientes tratados, constituyen una llamada a la necesidad de un diagnóstico precoz y preciso de nuestros pacientes” concluye.
