El fármaco es el primer y único anticuerpo biespecífico subcutáneo aprobado en monoterapia
26 de septiembre 2023. 12:07 pm
La Comisión Europea ha concedido la Autorización de Comercialización condicional para epcoritamab en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Es el primer y…
La Comisión Europea ha concedido la Autorización de Comercialización condicional para epcoritamab en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Es el
primer y único anticuerpo biespecífico de administración subcutánea que interactúa con los linfocitos T aprobado para el tratamiento de este tipo de pacientes en la Unión Europea (UE), en Liechtenstein, Noruega e Islandia.
El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración de estas empresas en el campo oncológico. Ambas empresas compartirán responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, mientras que AbbVie se encargará de la comercialización en el resto del mundo. AbbVie seguirá presentando solicitudes de registro en los mercados internacionales durante todo el año.
Linfoma B difuso de células grandes
El linfoma B difuso de células grandes es el tipo más frecuente de linfoma no Hodgkin de células B en todo el mundo. Aunque los pacientes pueden optar a pautas de quimioinmunoterapia para tratar la enfermedad,
existen pocas opciones terapéuticas, sobre todo para aquellos cuya enfermedad progresa o se ha hecho refractaria a tratamientos anteriores
.
La autorización está respaldada por los datos del
ensayo pivotal EPCORE NHL-1. En este estudio, los pacientes con LBDCG tratados con el medicamento alcanzaron una tasa de respuesta global del 62 por ciento y una
tasa de respuesta completa del 39 por ciento. La mediana de la
duración de la respuesta fue de 15,5 meses. Las reacciones adversas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citocinas, fatiga, neutropenia, reacción en el lugar de la inyección, dolor musculoesquelético, dolor abdominal, fiebre, náuseas y diarrea.
Al respecto de esta aprobación se pronunciaba Anna Sureda, jefa del servicio de hematología clínica del Institut Català d’Oncologia – L’Hospitalet, Barcelona (España). “La aprobación de la Comisión Europea representa un avance importante para los pacientes con linfoma B difuso de células grandes y brinda una oportunidad para el tratamiento eficaz de una enfermedad con pocas opciones terapéuticas disponibles'.
