Las normas que rigen el marco bioético y legal en el que se va a desarrollar el futuro del campo de la investigación con medicamentos están cambiando. El Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, deroga la Directiva 2001/20/CE, y plantea un nuevo escenario que ha sido analizado durante el Encuentro sobre Actualización de la Normativa de Ensayos Clínicos, organizado por la Fundación Salud 2000 y celebrado en Madrid con la presencia de Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La nueva normativa europea y el Real Decreto español al respecto, aún en tramitación, surgen para hacer frente a las críticas a la legislación habida hasta ahora, a la que se le achacaba el exceso de burocracia necesario para realizar un ensayo clínico. Por eso, el reciente reglamento europeo ha introducido los principios de solicitud única y evaluación coordinada por parte de todos los Estados miembros de la Unión Europea en plazos estrictos; aprobación tácita; decisión única por Estado miembro, y mayor transparencia.
'La enorme burocracia y carga administrativa para los promotores que conlleva la aplicación de la Directiva actual sobre ensayos clínicos se ha relacionado con cierto descenso en el número de ensayos clínicos que se realizan en la UE'.
Según la directora de la AEMPS, 'el cambio de normativa es una oportunidad para recuperar y atraer la investigación a Europa y a España, aumentando la capacidad y competitividad europea frente a otras áreas geográficas a las que se ha desplazado la investigación en los últimos años, como Estados Unidos y algunos países de Extremo Oriente'. En la misma línea, la presidenta ejecutiva de la Fundación Salud 2000, añade que 'el Reglamento 536/2014 supone una apuesta decidida de la Unión Europea por fomentar la investigación y simplificar la normativa, pero manteniendo la seguridad de los pacientes. Además, incentiva la colaboración entre los Estados miembros para facilitar la elaboración de ensayos conjuntos', puesto que establece las mismas normas de realización de ensayos clínicos en toda la UE con una redacción más detallada.
El objetivo es hacer más atractiva la investigación en la Unión Europea, simplificando los procedimientos administrativos, manteniendo las garantías de respeto de los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos del ensayo, y la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos. En cualquier caso, la nueva regulación deja que cada Estado miembro determine en su legislación nacional de qué modo se alcanza una decisión única sobre el ensayo clínico y el alcance de la evaluación por parte de los comités éticos, que deberá realizarse conforme a las reglas fijadas en el reglamento.
'La nueva normativa mantiene las garantías a los sujetos de la investigación, a la vez que simplifica los procedimientos, buscando disminuir los tiempos de respuesta por parte de la AEMPS para autorizar los ensayos clínicos. En definitiva, a través de distintas actuaciones se busca agilizar la incorporación de nuevos medicamentos al mercado en beneficio de los pacientes'.
El Reglamento 536/2014 trae consigo otros cambios que afectarán de forma positiva a la realización de ensayos clínicos en nuestro país: 'La introducción de la categoría de ensayo clínico de bajo nivel de intervención facilitará que se lleven a cabo ensayos clínicos sin ánimo comercial, que pueden aportar un conocimiento sustancial sobre los medicamentos ya autorizados', subraya la directora de la AEMPS. Además, 'el reglamento considera necesario que la población del ensayo sea representativa de la población a la que supuestamente iría destinado el medicamento, incorporando pacientes de ambos sexos y de las franjas de edad correspondientes'.
En cuanto a la mayor transparencia que traerá la nueva directiva en cuanto a qué ensayos se están realizando y con qué resultados, la directora de la AEMPS cree que 'fomentará la colaboración entre promotores e investigadores, contribuirá a evitar riesgos que ya sean conocidos, facilitará la identificación de áreas en las que sea necesario investigar y facilitará que los sujetos puedan participar en ensayos clínicos'.
En cualquier caso, el reglamento no será aplicable hasta, al menos, el 28 de mayo de 2016: 'Todos los cambios requieren un periodo de adaptación. En España ya llevamos tiempo trabajando en la revisión de la normativa nacional para ser capaces de cumplir el reglamento cuando éste sea aplicable. El proyecto de Real Decreto que facilitará que exista una posición única sobre el ensayo clínico que reúna el punto de vista de la AEMPS y del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) está en la fase final de su tramitación', informa Serrano. 'Promotores y autoridades competentes estamos adquiriendo experiencia en lo que posteriormente será habitual cuando el reglamento sea de aplicación'.