Nueva opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la hipercolesterolemia

Daiichi Sankyo Europa y Esperion Therapeutics, han anunciado conjuntamente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opiniones positivas para la actualización de la ficha técnica, tanto de ácido bempedoico, como para su combinación a dosis fija con ezetimiba. Así, recomienda su aprobación como tratamiento de la hipercolesterolemia. En concreto, como tratamientos para reducir el colesterol de lipoproteinas de baja densidad (C-LDL) y el riesgo cardiovascular. El CHMP recomienda adoptar una actualización de la ficha técnica mediante la cual este tratamiento también estaría indicado para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de padecerla para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de los niveles de C-LDL, como un complemento para corregir otros factores de riesgo.

Tratamiento de la hipercolesterolemia

La ficha técnica actual de este fármaco contiene la indicación autorizada para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria en adultos (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta. En combinación con una estatina, o estatina con otras terapias hipolipemiantes, en pacientes que no pueden alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina, o solo, o en combinación, con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada. El CHMP recomienda adoptar una actualización de la ficha técnica mediante la cual este tratamiento también estaría indicado para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de padecerla para reducir el riesgo cardiovascular mediante la reducción de los niveles de C-LDL, como un complemento para corregir otros factores de riesgo. Las opiniones positivas del CHMP se basan en el análisis de resultados del ensayo de Fase 3 CLEAR Outcomes. En el estudio participaron un total de 13.970 pacientes de entre 18 y 85 años y se llevó a cabo en 1.250 centros en 32 países, incluidos 485 centros en toda Europa. Los mismos demostraron una reducción del 13 por ciento en el riesgo relativo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores definidos como una combinación de cuatro componentes de muerte por causas cardiovasculares. En concreto, infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal o revascularización coronaria.