Nueva propuesta para una vía de acceso temprano a medicamentos innovadores

Farmaindustria lanza una propuesta para lograr un acceso temprano a medicamentos innovadores, en casos donde el beneficio es más relevante. En concreto, este documento plantea, sin necesidad de un cambio normativo, un procedimiento que permita la llegada en condiciones de equidad de los fármacos que cumplan ciertos criterios que hagan más urgente su financiación Actualmente, existe un procedimiento —regido por el Real Decreto de medicamentos en situaciones especiales— que plantea soluciones individualizadas en situaciones excepcionales. Pese a ello, el mismo, en la práctica genera situaciones de desigualdad entre comunidades autónomas. A veces, incluso entre hospitales del mismo territorio. Por ello, la propuesta de Farmaindustria plantea una solución que permita armonizar estas indicaciones, en condiciones de equidad y con carácter inmediato.

Vía de acceso temprano a medicamentos innovadores

Sin embargo, esta vía de acceso temprano, que no requiere de un cambio legislativo, arranca con el establecimiento de criterios claros por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que determinen qué medicamentos son objeto de este procedimiento. Farmaindustria propone que sean aquellos que estén orientados a una enfermedad rara, grave o incapacitante, que no exista alternativa de tratamiento o, si la hay, que el nuevo fármaco aporte mejoras relevantes en eficacia o seguridad. Así, cuando un medicamento sea seleccionado como candidato a este acceso temprano, Farmaindustria propone un plazo máximo de 15 días tras la autorización en Europa para que la compañía solicite el código nacional, indispensable para su comercialización en España. Mientras que en esta primera etapa el precio del fármaco viene marcado por la compañía, lo que persigue la propuesta es que se llegue a un acuerdo de financiación lo antes posible entre la Administración y el laboratorio comercializador. El plazo sería de 90 días, la mitad del que establece la normativa actual. Una vez resuelto ese período, si la decisión fuese no financiar el fármaco, la Administración y la compañía farmacéutica deberán acordar cómo realizar la continuidad del tratamiento de los pacientes que hubieran recibido el fármaco en la primera etapa