Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Kisqali (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), como tratamiento inicial basado en terapia hormonal.
La recomendación del CHMP de combinar Kisqali con cualquier inhibidor de la aromatasa significa que, de aprobarse, los oncólogos podrían prescribir Kisqali en combinación con letrozol, anastrozol o exemestano, dándoles la opción de seleccionar la terapia que consideren más adecuada para cada paciente individual.
'Esta opinión positiva del CHMP nos acerca un paso más a mejorar las vidas de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama avanzado o metastásico en Europa', ha anunciado Bruno Strigini, director ejecutivo de Novartis Oncología. 'Actualmente no hay una cura para el cáncer de mama avanzado y alrededor del 30 por ciento de los afectados de cáncer de mama en fase temprana desarrollarán la enfermedad avanzada. Estamos deseando trabajar con las autoridades sanitarias europeas para poner Kisqali a disposición de aquellos que puedan beneficiarse de él lo antes posible'.
Ensayo con 688 mujeres postmenopáusicas
La opinión positiva del CHMP se basa en la eficacia superior y la seguridad demostrada de Kisqali en combinación con letrozol, en comparación con letrozol más placebo, en el ensayo clínico de fase III MONALEESA-2. El ensayo, que reclutó en todo el mundo a 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- que no recibieron terapia sistémica previa para el cáncer de mama avanzado, demostró que Kisqali en combinación con el inhibidor de la aromatasa letrozol, reducía el riesgo de progresión o muerte un 44%, en comparación con letrozol más placebo en un análisis intermedio. La mayoría de los acontecimientos adversos del ensayo MONALEESA-2 fueron de gravedad leve o moderada, se identificaron pronto con el seguimiento rutinario y, en general, se gestionaron interrumpiendo y/o reduciendo la dosis.
Un análisis programado de la supervivencia global a posterior, con 11 meses más de seguimiento demostró una mediana de SLP de 25,3 meses para Kisqali en combinación con letrozol y 16,0 meses para letrozol más placebo (HR=0,568 (IC 95%: 0,457-0,704; p<0,0001))2. Más de la mitad de las mujeres con enfermedad medible que tomaban Kisqali en combinación con letrozol experimentaron una reducción del tumor de al menos el 30% (tasa de respuesta global (TRG) en pacientes con enfermedad medible = 55% vs 39%, p=0,00025)2,4. Hay un seguimiento en marcha para evaluar la supervivencia global, al estar los datos aún immaduros4.
Decisión final de la CE en dos meses
La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y normalmente emite su decisión final a los dos meses. La decisión será aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Hay solicitudes de registro en proceso con otras autoridades sanitarias en todo el mundo.
En marzo de 2017, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobó Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa como tratamiento inicial basado en terapia hormonal para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-. Kisqali puede tomarse con o sin comida en una dosis oral diaria de 600 mg (tres comprimidos recubiertos de 200 mg) durante tres semanas, seguidas de una semana sin tratamiento. Kisqali se toma en combinación con cualquier inhibidor de la aromatasa en ciclos de cuatro semanas de duración.