Lundbeck ha anunciado los resultados del FOCUS, un nuevo estudio que demuestra que Brintellix (vortioxetina), a dosis de 10 mg y 20 mg, ha conseguido el objetivo principal del estudio, demostrando su superioridad frente a placebo en una puntuación compuesta de dos tests, el Test de sustitución de símbolos y dígitos (DSST) y el Test de aprendizaje auditivo-verbal de Rey (RAVLT), que evalúan la función cognitiva en adultos con depresión mayor. En este estudio, Brintellix demostró mejorar las medidas de las áreas cognitivas, como la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento o la atención. Estos datos se presentaron en la 52ª Reunión Anual del Colegio Americano de Neuropsicofarmacología (ACNP) en Hollywood, Florida.
El FOCUS fue un estudio global, de ocho semanas de duración, aleatorizado, doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado con placebo y con dosis fijas que evaluó la eficacia de Brintellix sobre la función cognitiva y la depresión mayor en unos 600 pacientes de 18 a 65 años de edad con un episodio agudo de depresión mayor, repartidos en tres grupos.
La función cognitiva se determinó a partir de una serie de tests validados que evaluaron los cambios desde la visita basal hasta la semana 8 en áreas cognitivas específicas que resultan afectadas en la depresión mayor, como la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento, la atención y la memoria.
En la variable principal del estudio, las dosis de 10 mg y 20 mg de Brintellix mostraron una mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la función cognitiva (0,36 y 0,33 respectivamente), evaluada mediante la puntuación compuesta de dos tests neuropsicológicos validados, el DSST y el RAVLT. La mejoría en la función cognitiva indicó incluir un efecto directo de Brintellix y no fue debida únicamente a la mejoría en los síntomas depresivos (puntuación MADRS).
El estudio también mostró mejorías significativas en los síntomas cognitivos con ambas dosis de Brintellix, 10 mg y 20 mg, evaluados a partir de un cuestionario de resultados notificados por el paciente (PDQ), lo que avala la relevancia clínica de los resultados de los tests neuropsicológicos.
La voz de los pacientes
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Brintellix fueron las náuseas y la cefalea. En general, el motivo principal más frecuente del abandono de pacientes fueron los efectos adversos.
'Los tests neuropsicológicos son indicadores potentes de la función cognitiva, aunque no se emplean de forma rutinaria en el ejercicio clínico diario, por lo que fue muy importante comprender cómo notificaban los pacientes los cambios en los síntomas cognitivos que presentaban', ha explicado el Dr. Roger McIntyre, profesor de Psiquiatría y Farmacología de la Universidad de Toronto.
'Nos anima saber que los efectos beneficiosos de Brintellix sobre la función cognitiva de pacientes con depresión mayor no solo se observó en los tests neuropsicológicos, sino que los propios pacientes también notificaron mejorías notables en sus síntomas cognitivos', añade.
'Además de los síntomas afectivos de la depresión mayor, las personas que padecen esta patología a menudo experimentan también otros síntomas cognitivos, como un deterioro de la capacidad para pensar, concentrarse o tomar decisiones, que pueden afectar a su vida laboral, escolar y familiar,' ha dicho el Dr. McIntyre.
Para este especialista, 'disminuir otros síntomas muy prevalentes además de los relativos al estado de ánimo, como los síntomas cognitivos, sigue siendo un desafío importante para lograr la remisión completa de la enfermedad. Aunque es necesario realizar más estudios para confirmar estos resultados, es realmente alentador contar con una nueva opción terapéutica que podría abordar una dimensión de la depresión mayor, no sólo el mediador principal del deterioro funcional (el rendimiento laboral y la asistencia al trabajo, por ejemplo) sino también un área muy relacionada con la calidad de vida notificada por el paciente y con el hecho de que el paciente sienta de nuevo que es él'.
Brintellix ha sido recientemente autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) y, en octubre de 2013, su autorización fue recomendada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de pacientes adultos con episodios depresivos mayores.
El estudio FOCUS avala el perfil de eficacia y tolerabilidad de Brintellix
Las dosis de 10 mg y 20 mg de Brintellix mejoraron significativamente los síntomas depresivos, evaluados mediante la escala tradicional MADRS, con indicación de respuesta a la dosis. El estudio confirmó el buen perfil de seguridad y tolerabilidad de Brintellix.
Estos resultados se suman también a los datos clínicos previamente publicados, que sugerían que Brintellix mejora la función cognitiva de pacientes de edad avanzada con depresión mayor y que se presentaron por primera vez en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Psiquiatría de 2012.
Asimismo, estos datos respaldan los resultados de los ensayos preclínicos in vivo, que sugerían que la mejoría en la función cognitiva de los pacientes deprimidos observada con Brintellix podría estar apoyada por el perfil farmacológico de Brintellix que, en modelos animales, mostró efectos positivos sobre la cognición, mejorando la neurotransmisión y la plasticidad sináptica en áreas cerebrales críticas para la función cognitiva.
No obstante, todavía no se ha aclarado la contribución precisa de cada objetivo individual en el perfil farmacodinámico observado, y la extrapolación directa al ser humano de los datos obtenidos en animales se hará con precaución.