Rivaroxaban a bajas dosis ha recibido la designación "fast track" de la FDA como primer NACO (Nuevo Anticoagulante Oral) que se evalúa en este grupo de pacientes de alto riesgo
10 de abril 2013. 2:33 pm
Bayer HealthCare y su socio colaborador en Estados Unidos Janssen Research & Development han anunciado el inicio de COMMANDER-HF, un estudio clínico pivotal Fase III que estudiará rivaroxaban (comercializado con el nombre de Xarelto) 2.5 mg dos veces al día en pacientes con insuficiencia cardiaca…
Bayer HealthCare y su socio colaborador en Estados Unidos Janssen Research & Development han anunciado el inicio de COMMANDER-HF, un estudio clínico pivotal Fase III que estudiará rivaroxaban (comercializado con el nombre de Xarelto) 2.5 mg dos veces al día en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (IC) y enfermedad arterial coronaria significativa (CAD). Rivaroxaban es el primer NACO que se estudia en este grupo de pacientes que se encuentran en alto riesgo de complicaciones después de una hospitalización debida a la intensificación de su IC.
La insuficiencia cardiaca representa un importante problema de salud pública en todo el mundo. Es una de las causas más frecuentes de hospitalización en el mundo desarrollado, suponiendo una importante carga para el personal y los recursos hospitalarios. En EE.UU y Europa, tres de cada cuatro pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca por primera vez, fallecerán en los próximos cinco años.
'En el estudio COMMANDER-HF se evaluará si una dosis baja de rivaroxaban combinado con el tratamiento estándar puede ayudar a disminuir el riesgo de muerte, infarto o ictus en grupos de pacientes de alto riesgo después de una hospitalización', ha comentado el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y director de Desarrollo Global.
La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU ha otorgado una designación de proceso 'Fast track' del estudio COMMANDER-HF para facilitar el desarrollo del proceso y acelerar la revisión de rivaroxaban en esta indicación.
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la toma de 2,5 mg de rivaroxaban dos veces al día en comparación con placebo (junto a un tratamiento estándar) en la disminución del riesgo de muerte, Infarto de Miocardio (IM) o ictus en 5.000 pacientes con IC crónica y CAD significativa después de una hospitalización. La variable principal de eficacia es la combinación de mortalidad por cualquier causa, IM o ictus. La variable principal de seguridad es la combinación de hemorragias fatales o aquellas en órgano crítico con potencial de discapacidad permanente.
Rivaroxaban es el NACO con mayor rango de indicaciones. Hasta la fecha, el fármaco está aprobado para seis indicaciones distintas en tromboembolismo venoso y arterial.
