PharmaMar (Grupo Zeltia) ha anunciado que el IRCCS-Instituto de Investigación Farmacológica 'Mario Negri', en colaboración con el departamento de Oncología Médica del Hospital S. Gerardo (Monza, Italia) ha comenzado un estudio de fase II para evaluar la actividad y seguridad de Yondelis en el tratamiento del MPM irresecable. El estudio será dirigido por el profesor Paolo Bidoli.
Se ha considerado la realización de este estudio en MPM ya que se han tenido en cuenta las características únicas del mecanismo de acción de Yondelis y la evidencia preclínica y clínica de que el fármaco puede ser eficaz contra tumores que son poco sensibles a agentes quimioterapéuticos convencionales.
El objetivo primario del estudio es evaluar la actividad de Yondelis en pacientes con MPM epitelial que han recaído después de haber sido tratados.
El estudio se llevará a cabo en cinco hospitales italianos: el Hospital S. Gerardo de Monza, el Humanitas Gavazzeni en Bérgamo, Ospedale Civile S.S Antonio e Bioagio en Alessandria, Presisio Ospedaliero Spedali Civili en Brescia y el Istituto Clinico Humanitas en Rozzano.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la actividad de Yondelis en pacientes con MPM sarcomatoide o bifásico sin tratar; evaluar la tolerabilidad y seguridad del tratamiento con Yondelis; evaluar la capacidad de Yondelis de reducir de la intensidad del dolor y la dosificación de fármacos analgésicos; y explorar la actividad de Yondelis con respecto a algunas de las características biológicas de la enfermedad.
Respecto al último punto, se llevará a cabo un estudio auxiliar para investigar los perfiles de miR en el tejido neoplásico antes del tratamiento con Yondelis, y en el plasma antes y después del tratamiento con Yondelis. En todos los demás casos, los perfiles plasmáticos miR serán evaluados antes y durante el tratamiento con Yondelis.
Las respuestas objetivas también se han documentado en pacientes politratados con una gran variedad de tumores. Por otra parte, los datos preclínicos indican una actividad antiinflamatoria de Yondelis además de su actividad antitumoral, lo que se considera de gran interés ya que la inflamación es una característica del mesotelioma.
En Europa, Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, tras el fracaso de las antraciclinas e ifosfamida, o que no se ajusten a recibir estos agentes, y en combinación con doxorubicina liposomal pegilada para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente platino-sensible.
