Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anuncian los resultados de un estudio fase III de gran envergadura y de tres análisis agrupados de datos fase III que confirman la eficacia y la buena tolerabilidad de linagliptina (Trajenta) en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2), entre ellos pacientes de edad avanzada y pacientes con nefropatía diabética.
Estos datos se han mostrado en el marco de la 48ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) junto con los resultados de ensayos realizados con las moléculas en investigación de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes: empagliflozina y el nuevo análogo de la insulina basal LY2605541.
Sobre linagliptina se han presentado los resultados del estudio fase III de 52 semanas, realizado en 1.261 pacientes mal controlados con insulinoterapia basal, que demuestran que su seguridad y tolerabilidad global, así como la incidencia de hipoglucemia (linagliptina 31,4 por ciento, placebo 32,9 por ciento) son comparables a las de placebo. El estudio demuestra un mejor control glucémico de los pacientes tratados con insulina basal y linagliptina. El peso corporal se mantuvo estable en los dos grupos de tratamiento.
Por otro lado, linagliptina también ha mostrado su eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años en un análisis específico, agrupado, separado de dos estudios fase III que han evaluado linagliptina frente a placebo como tratamiento complementario a la insulina basal en pacientes con edad avanzada. Linagliptina combinada con insulina muestra una buena tolerabilidad en esta población, con una incidencia total de acontecimientos adversos no superior a la de placebo. Además logra mejorías del control glucémico de un -0,77 por ciento, sin un riesgo excesivo de hipoglucemia (el 28,6 por ciento de los pacientes tratados con linagliptina experimentó episodios de hipoglucemia en comparación con el 37,2 por ciento de los tratados con placebo).
Un tercer análisis de siete estudios fase III muestra también que linagliptina en monoterapia o en tratamiento combinado con distintos hipoglucemiantes se tolera bien y puede representar una opción terapéutica para pacientes mayores con DM2 sin necesidad de ajustar la dosis.
Datos alentadores
Anthony Barnett, profesor emérito de Medicina en la Universidad de Birmingham, Reino Unido, afirma que 'se trata de datos alentadores en una población cuyo tratamiento supone a menudo un verdadero reto ya que muchos pacientes mayores presentan problemas añadidos de seguridad y tolerabilidad como comorbilidades, función renal alterada y mayor riesgo de presentar episodios de hipoglucemia. Linagliptina parece ser una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada sin necesidad de ajustar la dosis o realizar estrictos controles aún en presencia de una función renal alterada. En una situación en que las opciones de tratamiento cada vez son más limitadas, la incorporación de linagliptina al arsenal terapéutico existente es bienvenida'.
Por su parte, Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim, afirma que 'lamentablemente la DM2 es una enfermedad compleja cuyo tratamiento puede ser un auténtico desafío, y a medida que se generan datos basados en la evidencia clínica, también aumenta nuestra confianza en linagliptina como una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada para pacientes que necesitan un control eficaz de su glucemia'.
Nuevos datos sobre empagliflozina
Los nuevos datos agrupados fase IIb presentados en el congreso de la EASD sobre empagliflozina, el inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT-2) en investigación, mostraron su efecto sobre la presión arterial además de su acción principal, la disminución de la HbA1c y la pérdida de peso. Se observaron disminuciones de la presión arterial sistólica (PAS) de 4-5 mmHg respecto a los valores basales bajo el tratamiento con empagliflozina, registrándose disminuciones mayores en pacientes con valores iniciales de PAS más altos (>140 mmHg en el momento inicial).
Las disminuciones de la presión arterial diastólica fueron mayores con las dos dosis de empagliflozina estudiadas (10 y 25 mg) en comparación con placebo, pero sin alcanzar significación estadística. Las disminuciones de la presión arterial no se correlacionaron con disminuciones del peso corporal o de la HbA1c.
En este momento está en marcha el programa de estudios clínicos fase III con empaglifozina, siendo éste el de mayor envergadura en el área de la diabetes, en el que se ha previsto incluir a más de 14.500 pacientes. El programa consta de diez estudios clínicos fase III multinacionales, entre ellos un gran estudio de desenlaces cardiovasculares. Se prevé que los estudios principales terminen hacia finales de 2012 y presentar la solicitud de autorización en Estados Unidos y Europa en 2013.
Klaus Dugi manifiesta que 'la alianza entre Boehringer Ingelheim y Lilly tiene grandes esperanzas en el perfil prometedor de empagliflozina. Esperamos con expectación los nuevos datos de nuestro programa fase III en curso, que incluyen resultados relativos a los efectos sobre presión arterial y peso corporal además de su efecto hipoglucemiante en pacientes con DM2'.
LY2605541, nuevo análogo de insulina basal en investigación
Boehringer Ingelheim y Lilly también anuncian los datos de un estudio fase II de su nuevo análogo de la insulina basal en investigación, LY2605541, en pacientes con diabetes tipo 2. Los resultados del estudio revelaron una reducción estadísticamente significativa, ajustada con respecto al periodo basal, del 48 por ciento en la hipoglucemia nocturna.
Además, los pacientes tratados con LY2605541 muestran una reducción estadísticamente significativa de la ansiedad y el miedo ante la posibilidad de experimentar un episodio de hipoglucemia, según el cuestionario Adult Low Blood Sugar Survey.
David Kendall, de Lilly Diabetes, destaca: 'A medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra nueva insulina basal, comprendemos más el impacto del miedo a la hipoglucemia y el impacto de los episodios de hipoglucemia y su carga emocional para las personas con diabetes'.