Los nuevos datos de seguridad obtenidos de los ensayos de fase III RE-COVER y RE-COVER II para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) agudas son favorables al tratamiento con Pradaxa 150 mg dos veces al día. Estos resultados se han publicado en la revista científica Circulation.
Los estudios a escala mundial RE-COVER y RE-COVER II, ambos de fase III, investigaron la eficacia y la seguridad de Pradaxa para el tratamiento de la TVP y EP agudas durante seis meses de tratamiento. Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tromboembolia venosa (TEV) sintomática recurrente y las muertes relacionadas, y como criterio principal de valoración de la seguridad, la hemorragia mayor. Los estudios reclutaron a 5.107 pacientes.
Los resultados muestran una incidencia significativamente inferior de acontecimientos de hemorragia clínicamente relevante y hemorragia total en los pacientes tratados con heparina seguida de Pradaxa. Estos datos también muestran una tendencia hacia la reducción de la hemorragia mayor con Pradaxa.
Es importante el hecho de que los datos obtenidos durante el periodo de tratamiento en el que los pacientes sólo recibían los fármacos orales muestran que los pacientes tratados con Pradaxa tienen tasas significativamente inferiores en términos estadísticos de: acontecimientos de hemorragia mayor, hemorragia mayor o clínicamente relevante y total de acontecimientos de hemorragia.
'Estos últimos resultados del análisis conjunto de los ensayos de fase III RE-COVER y RE-COVER II refuerzan la idea de que dabigatrán etexilato es un tratamiento eficaz con un perfil de seguridad favorable para la TVP y EP. Los datos agrupados apoyan el tratamiento con dabigatrán y proporcionan una mayor confianza, tanto a médicos como a pacientes, especialmente en lo referente a la seguridad del tratamiento', comenta Sam Schulman, profesor de Hematología y Tromboembolia del Departamento de Medicina de la Universidad McMaster, Hamilton, Canadá.
Los datos existentes muestran que en el tratamiento agudo y la prevención de la TVP y EP recurrentes, Pradaxa 150 mg dos veces al día ofrece un tratamiento eficaz y con buena tolerabilidad. El inicio de acción rápido de Pradaxa, que ofrece una eficacia máxima en menos de dos horas, permite una transición fácil desde el tratamiento inicial con heparina sin necesidad de solapamiento en el tratamiento. Gracias a un tratamiento de dosis fija con Pradaxa desde el principio, el manejo del paciente se simplifica ya que no hay necesidad de ajustar la dosis una vez prescrito.
Pradaxa ya tiene la aprobación para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para la prevención primaria de la TEV posterior a la artroplastia total de cadera o artroplastia total de rodilla. La experiencia clínica colectiva supera los seis años, con dos millones de pacientes/año tratados en todas las indicaciones autorizadas, lo cual sitúa Pradaxa como el nuevo anticoagulante oral con más experiencia clínica del mercado.