Novartis ha dado a conocer nuevos resultados del mayor ensayo clínico de Fase III realizado en pacientes con trasplante de hígado, y que han demostrado una eficacia comparable a la del grupo de control y unos mejores resultados de la función renal, resultados ya observados a los doce meses. El ensayo evaluó la introducción de Certican (everolimus) más una dosis reducida de tacrolimus administrado dos veces al día, comenzando un mes después del trasplante de hígado.
'Novartis cuenta con una larga trayectoria de compromiso con la comunidad de pacientes trasplantados y con la investigación de nuevas alternativas terapéuticas que mejoren los resultados de los pacientes', declaró Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma. 'Los prometedores resultados de la función renal constatados en el estudio apuntan a otro posible avance para los pacientes y avalan la reciente aprobación por parte de las Autoridades Sanitarias Europeas de la administración de Certican en pacientes que han recibido un trasplante de hígado'.
Los datos del ensayo se han presentado en el LXIII Congreso Americano para el Estudio del Hígado (AASLD) que se celebró en Boston, Estados Unidos.
'Estos resultados han demostrado que el tratamiento con Certican más una dosis reducida de tacrolimus se traduce en el mantenimiento clínicamente significativo de la función renal, sin que exista mayor riesgo de rechazo', declaró John Fung director del Centro de Trasplantes de la Fundación Clínica de Cleveland, Cleveland, Estados Unidos. 'Los resultados obtenidos tras dos años de estudio indican que el régimen terapéutico de Certican más una dosis reducida de tacrolimus no sólo es posible, sino además sostenible. Esta es una gran noticia tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios'.
Un gran estudio independiente en el que participaron cerca de 70.000 pacientes que recibieron un trasplante de órganos sólidos no renales entre 1.990 y 2.000, mostró que la incidencia de fallo renal crónico era mayor en los receptores de un trasplante de hígado que en los de los demás trasplantes de órganos sólidos, salvo los intestinales. Certican se adhiere a una proteína llamada diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR) y funciona estableciendo una colaboración con los CNI, lo cual ofrece la oportunidad de reducir la exposición de CNI.
En octubre de 2012, las Autoridades Sanitarias Europeas dieron luz verde a Certican (RAD001/everolimus) para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado. En Estados Unidos, se espera a finales de 2012 una decisión del Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense acerca de RAD001, un agente en fase de investigación para la prevención del rechazo de órganos en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado.