Los nuevos datos de Cervarix (GlaxoSmithKline), presentados por primera vez durante la XXXII Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID), demuestran su potencial para incrementar la flexibilidad de su esquema de vacunación con dos dosis. Los resultados del ensayo clínico de fase III en…
Los nuevos datos de Cervarix (GlaxoSmithKline), presentados por primera vez durante la XXXII Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID), demuestran su potencial para incrementar la flexibilidad de su esquema de vacunación con dos dosis. Los resultados del ensayo clínico de fase III en marcha, HPV 070 (NCT01381575) muestran que la inmunogenicidad de las dos dosis de Cervarix administradas a los 0 y a los 12 meses es no inferior al esquema de vacunación actualmente autorizado (0-6 meses).
Esta investigación demuestra la posibilidad de tener una mayor flexibilidad en el esquema de administración de la segunda dosis, entre los 5 y 13 meses, y podría proporcionar a los profesionales sanitarios una alternativa de vacunación anual más cómoda para ayudar a proteger a más niñas frente al cáncer de cuello de útero.
Esta flexibilidad permitiría, además, vacunar a dos grupos de edad al mismo tiempo lo que facilitaría la implementación de los programas de vacunación y podría ayudar a incrementar las coberturas vacunales.
Los resultados presentados en el ESPID 2014 corresponden al mes 13 del ensayo clínico HPV 070 (NCT01381575), que está en marcha actualmente. Los resultados al mes 7, junto con los del ensayo clínico HPV 048 (NCT00541970) al mes 48, han constituido la base de la solicitud de la reciente autorización de comercialización de Cervarix con un esquema de vacunación de dos dosis.
Estos estudios demostraron que la inmunogenicidad y la seguridad de Cervarix con un esquema de vacunación de dos dosis (0 y 6 meses) en niñas entre 9 y 14 años es comparable al esquema de vacunación con tres dosis (0, 1 y 6 meses) en adolescentes y mujeres de 15 a 25 años en Europa.
Los datos del estudio HPV 070 en el mes 13 corroboran los resultados y respaldan la posibilidad de esta flexibilidad adicional en el esquema de vacunación con dos dosis en el futuro. GSK ha presentado una solicitud para que se actualice la ficha técnica de Cervarix, con el fin de que refleje la flexibilidad de administración de la segunda dosis entre los 5 y 13 meses después de la primera dosis.
Respuesta inmune: cantidad y calidad
Datos adicionales del estudio HPV 048 presentados en el ESPID muestran que la administración de Cervarix con un esquema de vacunación de dos dosis (0 y 6 meses) induce una respuesta inmune en niñas entre 9 y 14 años que se mantiene hasta cinco años después de la vacunación. Además, modelos matemáticos predicen que dicha respuesta inmune podría persistir durante 20 años.
Datos adicionales del estudio HPV 070 demostraron que la calidad de la respuesta inmune inducida por Cervarix fue similar entre las niñas que recibieron dos dosis (0 y 6 meses) y las adolescentes y mujeres que recibieron tres dosis (0, 1 y 6 meses).
La calidad de la respuesta inmune se demostró mediante el índice de afinidad, que se puede considerar un marcador de protección a largo plazo y de especificidad de la respuesta inmune.
En resumen, los datos disponibles sobre Cervarix son consistentes a la hora de demostrar que tanto la cantidad como la calidad de la respuesta inmune demostrada con el esquema de vacunación de dos dosis está en línea con el esquema de vacunación de tres dosis.