AbbVie ha proporcionado datos de resultados de salud a largo plazo comunicados por los pacientes de un análisis post-hoc de un subgrupo del ensayo doble-ciego en fase 3 ABILITY-1, en el que se evalúa adalimumab para el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax nr). Los resultados muestran que, en un subgrupo de pacientes con EspAax nr y signos objetivos de inflamación, el tratamiento con adalimumab está relacionado con una mejoría significativa de los resultados comunicados por los pacientes en la semana 12.
Mejorías similares se mantuvieron al cabo de un año (a la semana 52). Los resultados se presentaron en el congreso científico anual de 2013 del American College of Rheumatology (ACR) en San Diego, California.
Adalimumab está indicado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial sin signos radiográficos de espondilitis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación (PCR elevada y/o inflamación en la RM) que han presentado una respuesta insuficiente a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o no toleran estos fármacos. La EpAax-nr puede ser una enfermedad debilitante cuyos síntomas principales son el dolor de espalda crónico y la rigidez.
Désirée van der Heijde, profesor de Reumatología, Leiden University Medical Center, Países Bajos, explica: 'Los signos y los síntomas de la EspAax nr van más allá del dolor de espalda y la rigidez. Esta patología puede afectar significativamente a varios aspectos de la vida de una persona, incluyendo la función física. Los resultados de este análisis ofrecen más información sobre el impacto del tratamiento con adalimumab sobre la vida diaria de pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica'.
Resultados del análisis
ABILITY-1 tuvo un periodo inicial doble-ciego de doce semanas, seguido por una extensión en fase abierta de hasta 144 semanas. En este análisis de subgrupos se evaluó específicamente el tratamiento con adalimumab en relación con la mejoría de resultados importantes comunicados por los pacientes en una población con EspAax nr que presentaba signos objetivos de inflamación, en particular los pacientes con elevación de la proteína C reactiva (PCR) o resonancia magnética (RM) positiva en el momento basal.
Una imagen de RM positiva se definió como una puntuación del Consorcio de investigación sobre la Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) de >2 en la articulación sacro-ilíaca (SI) o en la columna vertebral. Con el índice de puntuación SPARCC se determina la inflamación en la columna vertebral o en la articulación SI.
La función física se valoró empleando el índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud para las espondiloartritis (HAQ-S) y la calidad de vida relacionada con la salud se determinó utilizando la puntuación del resumen del componente físico (PCS) del Cuestionario de salud SF-36.
Después de 12 semanas en el periodo doble ciego, los pacientes tratados con adalimumab experimentaron una mejoría significativa de la función física y la calidad de vida relacionada con la salud, con respecto al momento basal, en comparación con los pacientes tratados con el placebo, tal como demostraron las puntuaciones medias del HAQ-S.
Los pacientes que recibieron adalimumab durante el periodo doble ciego y los pacientes tratados con el placebo que cambiaron a adalimumab durante la fase abierta experimentaron mejorías similares de los resultados comunicados por los pacientes después de un año (semana 52).