Nuevos datos a largo plazo demuestran la eficacia y seguridad de insulina degludec (Tresiba) en niños y adolescentes con diabetes tipo 1

Novo Nordisk ha presentado nuevos datos del estudio BEGIN® YOUNG 1 durante la 50ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD). El estudio investiga Tresiba (insulina degludec) una vez al día en combinación con bolo de insulina aspart en un ensayo de 52 semanas de duración en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. Este ensayo es el primero que analiza la seguridad a largo plazo de Tresiba en niños y adolescentes (desde un año hasta 18). Los resultados muestran que el fármaco, en combinación con insulina aspart, mejora eficazmente el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1 (niños y adolescentes).

'En el tratamiento de los niños y adolescentes con diabetes tipo 1 es crítico mantener el equilibrio entre el control glucémico y el manejo de los efectos secundarios para asegurar los mejores resultados a largo plazo. Estos datos demuestran que Tresiba tiene el potencial de ofrecer a los jóvenes con diabetes una nueva opción terapéutica, que puede ayudarles a conseguir el mejor control de su diabetes', ha explicado el Dr. Nandu Thalange, endocrino pediátrico en Norfolk y el Hospital Universitario de Norwich, en Reino Unido.

El ensayo BEGIN YOUNG 1 es un estudio controlado aleatorizado, de 26 semanas de duración, abierto, con diseño de tratamiento por objetivo (con una extensión de 26 semanas) en el que se investigó la eficacia y seguridad de Tresiba una vez al día una o dos veces al día, ambos en combinación con bolos de insulina aspart en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.

Tresiba alcanzó el objetivo primario de no inferioridad por un cambio en la tasa media de HbA1c tras 26 semanas de duración. En la extensión de 26 semanas se consiguió, con una dosis menor de insulina, una reducción aún mayor de la glucosa plasmática en ayunas (FPG). Los regímenes estudiados tuvieron tasas similares de hipoglucemias totales e hipoglucemias nocturnas; la tasa de hipoglucemias graves fue numéricamente superior con insulina degludec más insulina aspart.

Asimismo, los pacientes con Tresiba tuvieron tasas significativamente menores de hiperglucemia con cetosis. El peso se vio incrementado con Tresiba; los perfiles de efectos adversos fueron similares.