Lenalidomida logró una mejora de 8.7 meses en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con linfoma de células de manto en recaída o refractario (LCM). Éste es el principal dato del estudio MCL-002 (SPRINT), presentado por la compañía biotecnológica Celgene durante el 20º Congreso de la Sociedad Europea de Hematología (EHA), celebrado en Viena. Este estudio en fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado que compara la eficacia de lenalidomida, comercializado por Celgene como Revlimid.
En el estudio participaron 254 pacientes aleatorizados. El objetivo primario del estudio fue la SLP, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad o muerte debida a cualquier causa. Los objetivos secundarios, incluida la calidad de vida relacionada con la salud (QoL), fueron analizados de manera exploratoria.
Con respecto al objetivo principal de la investigación, la mediana de la SLP mejoró significativamente con lenalidomida. Un análisis exploratorio pre-específico analizó la SLP en subgrupos basada en terapias anteriores. Los resultados del examen de los tratamientos seleccionados (IC), mostraron que lenalidomida aporta una reducción del riesgo de progresión o muerte.
Un análisis del subgrupo de SLP basado en tratamientos previos mostró una mejora significativa en la SLP en varios subgrupos de lenalidomida, incluyendo pacientes que fueron diagnosticados de LCM hace menos de tres años, con al menos dos terapias previas o recaídas, al menos seis meses desde la última terapia, enfermedad refractaria anterior o sin terapia previa de alta dosis/trasplante de células madre.
El grupo de tratamiento fue el que registró el principal efecto asociado a una mejora de la SLP, según el análisis univariado de regresión Cox, y fue altamente significativo en el análisis multivariado.
Durante el congreso se presentó también el análisis del objetivo secundario del estudio. La calidad de vida (QoL) se cuantificó tomando como referencia el cuestionario EORTC QLQ-C30, después de los ciclos 2, 4, 6 y 8 y en el abandono del tratamiento. EORTC QLQ-C30 incluye cinco áreas funcionales, nueve escalas de síntomas y un estado global de salud/escala de QoL.
Los datos finales sobre calidad de vida descendieron desde el 93 por ciento en las pruebas de cribado hasta el 51 por ciento en el abandono del tratamiento durante el desarrollo del estudio, y se registraron tasas más altas de incumplimiento entre los pacientes del grupo de IC. La calidad de vida se mantuvo (sin empeoramiento superior a 10 puntos) con lenalidomida desde el punto de referencia durante el último ciclo de tratamiento, en los campos primarios y secundarios evaluados dentro de la calidad de vida.
Se observó una tendencia hacia tasas más alta en mejora clínica significativa de la calidad de vida en los pacientes tratados con lenalidomida a través de la mayoría de las áreas evaluadas en uno o más puntos del seguimiento. No se observaron diferencias significativas entre los dos brazos del estudio en el objetivo primario del estado global de salud. Las diferencias de calidad de vida fueron estadísticamente significativas en la función física y el dolor.
Actualización del FIRST
Además de los resultados del estudio SPRINT, Celgene presentó también durante el 20º Congreso de la EHA los datos actualizados del FIRST, un estudio fase III que compara la lenalidomida de manera continua más dosis bajas de dexametasona (Rd continuo) con una duración fija de 18 ciclos de Rd (72 semanas, Rd18) o 12 ciclos de melfalán-prednisona-talidomida (72 semanas, MPT) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante.
El objetivo principal del estudio fue la SLP entre el tratamiento con Rd continuo y MPT. La supervivencia global (SG) fue uno de los objetivos secundarios del estudio junto con la tasa y la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la segunda línea del tratamiento anti-mieloma, la supervivencia libre de progresión después de la siguiente línea de tratamiento (SLP2) y el perfil de seguridad.
Los datos actualizados del análisis, con una mediana de seguimiento de 45.5 meses, mostraron una mediana de SLP de 26 meses para los pacientes tratados con Rd continuo comparado con 21.9 meses para los tratados con MPT. La mediana de SLP para el brazo de Rd18 fue de 21 meses.
En esta actualización de datos, el tratamiento continuo con Rd continúa demostrando una superioridad en la supervivencia global, con una reducción del 25 por ciento del riesgo de muerte en comparación con MPT.