Roche ha comunicado los resultados positivos de un estudio clave fase III que evalúa el fármaco experimental ocrelizumab en personas con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). El estudio ORATORIO alcanzó su objetivo primario, al mostrar que el tratamiento con ocrelizumab reduce significativamente la progresión de discapacidad clínica de forma mantenida al menos durante doce semanas frente a placebo, según la escala de discapacidad ampliada EDSS. Los resultados positivos del estudio observados con ocrelizumab, tanto en personas con EMPP (ORATORIO) como con las formas recurrentes de EM (OPERA I y OPERA II), validan la hipótesis de que los linfocitos B son fundamentales para la biología subyacente de la enfermedad.
'Las personas con la forma primaria progresiva de la EM experimentan generalmente síntomas que empeoran constantemente tras la aparición de la enfermedad y, en la actualidad, no existen tratamientos disponibles aprobados para esta patología discapacitante', indica la Dra. Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Internacional de Roche. 'Ocrelizumab es el primer fármaco en investigación que muestra un efecto clínica y estadísticamente significativo sobre la progresión de la enfermedad en EM primaria progresiva', puntualiza.
Asimismo, la incidencia de efectos adversos asociados a ocrelizumab fue similar a los del placebo. Los más comunes fueron las reacciones leves o moderadas relacionadas con la infusión. La incidencia de los efectos adversos graves asociados al fármaco, incluidas las infecciones severas, también fue similar a placebo.
De la mano del Dr. Xavier Montalbán, director del Comité Científico Directivo del estudio ORATORIO y profesor de Neurología y Neuroinmunología en el Instituto de Investigación y Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, se presentarán los resultados de primera línea del estudio ORATORIO, como abstract de última hora, en el 31 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) el sábado, 10 de octubre en Barcelona.
También en el marco del ECTRIMS, el Dr. Stephen Hauser, director del Comité Científico Directivo de los estudios OPERA y director del Departamento de Neurología de la Escuela de Medicina de San Francisco en la Universidad de California, presentará los resultados de fase III en personas con EM recurrente (estudios OPERA I y OPERA II) el viernes, 9 de octubre.
Roche planea solicitar la autorización de comercialización de ocrelizumab para el tratamiento de la EM recurrente y la EMPP. Los resultados de los estudios OPERA I y II y del estudio ORATORIO serán presentados a las autoridades reguladoras internacionales a principios de 2016.
