Bayer AG y su socio colaborador Janssen Pharmaceuticals han anunciado resultados de un nuevo estudio en vida real, REVISIT US. En este estudio rivaroxaban (comercializado en España con el nombre de Xarelto) demuestra la reducción de la tasa de ictus isquémico junto con la reducción de la tasa de hemorragia intracraneal (ICH), en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Estos resultados complementan y confirman los hallazgos del estudio clínico Fase III ROCKET AF así como del estudio no intervencional XANTUS. Los resultados de REVISIT US, que analiza a cerca de 23,000 pacientes en vida real en Estados Unidos, se ha presentado en el marco del 12º Congreso anual de la Sociedad Europea de Arritmias Cardiacas (ECAS) 2016.
REVISIT US es un análisis de datos retrospectivos llevado a cabo según la US MarketScan claims para evaluar la incidencia en vida real de ictus isquémico y hemorragia intracraneal, en pacientes con fibrilación auricular no valvular que siguen tratamiento con rivaroxaban. Sobre esta base de vida real rivaroxaban se ha asociado a una disminución estadísticamente no significativa del 29 por ciento, de ictus isquémico junto a una reducción estadísticamente significativa del 47 por ciento de la hemorragia intracraneal.
Teniendo en cuenta la variable combinada de los criterios evaluados de ictus isquémico y hemorragia intracraneal, rivaroxaban ha tenido una reducción estadísticamente significativa de un 39 por ciento. Estos resultados confirman el perfil positivo beneficio-riesgo de rivaroxaban reflejado en los ensayos clínicos del estudio Fase III ROCKET AF, así como con los del estudio no intervencional XANTUS.
'En el manejo de pacientes con fibrilación auricular, el ictus isquémico y la hemorragia intracraneal, son los dos eventos más temidos por médicos y pacientes', comentó el Profesor Craig Coleman, profesor de práctica farmacéutica en la Universidad de Connectica, U.S y que fue el encargado de presentar los resultados de REVISIT US en el ECAS. 'El objetivo fundamental es siempre encontrar un balance beneficio-riesgo positivo. Por esto es muy tranquilizador comprobar que los resultados en vida real siguen confirmando que rivaroxaban ofrece el balance adecuado en la reducción de ictus al tiempo que reduce al mismo tiempo el riesgo de hemorragia intracraneal en pacientes con fibrilación auricular no valvular'.
'Aunque los estudios FASE III, como el ROCKET AF, continúan siendo el 'gold standard' en la evaluación de la seguridad y eficacia de un fármaco, la evidencia en vida real juega un papel fundamental a la hora de complementar el conocimiento sobre el uso y el impacto de nuestros productos en la práctica clínica diaria', comentó Michael Devoy, Jefe de Medical Affairs & Pharmacovigilance de Bayer AG's Pharmaceuticals y Director Médico de Bayer. 'Nos complace comprobar como cada uno de los estudios que evalúan Xarelto en vida real en todas las indicaciones aprobadas, continúan confirmando el perfil beneficio-riesgo positivo de rivaroxaban'.
REVISIT US se suma a la amplia investigación con rivaroxaban, que a día de hoy ha incluido a más de 275.000 pacientes tanto en ensayos clínicos como en análisis de vida real.