Los nuevos análisis de datos combinados de los ensayos clínicos FREEDOMS y FREEDOMS II se presentarán en 66a reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) en Filadelfia, Pennsylvania, Estados Unidos, y mostrarán la eficacia continuada de Gilenya (fingolimod) en cuatro medidas clave de la actividad de la esclerosis múltiple (EM): la reducción en el número de brotes, la formación de nuevas lesiones detectadas a través de resonancias magnéticas, la pérdida de volumen cerebral y la progresión de la discapacidad.
Mostrar beneficio sobre estos cuatro parámetros es importante para mejorar el curso de la enfermedad y, en última instancia, afrontar (o lidiar con) la pérdida de funcionalidad que experimentan los pacientes con EM. Un análisis adicional de FREEDOMS y de FREEDOMS II mostrará que un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con Gilenya, en comparación con placebo, presentó una tasa de pérdida de volumen cerebral comparable a la de personas sin EM.
Dado que la pérdida de volumen cerebral, medida mediante resonancias magnéticas, comienza en una fase temprana de la enfermedad y se relaciona con la discapacidad a largo plazo (tanto física como cognitiva), un beneficio terapéutico sobre este parámetro sería importante para los pacientes con EM.
'Estos nuevos análisis proporcionan nuevas pruebas del efecto de Gilenya en cuatro medidas clave de la actividad de la EM', declaró David Epstein, director de la División de Novartis Pharmaceuticals. 'Además, los nuevos datos que refuerzan el efecto positivo de Gilenya en la pérdida de volumen cerebral resultan especialmente interesantes para la comunidad de personas con EM. Los pacientes con EM pierden volumen cerebral a un ritmo entre tres y cinco veces superior al de quienes no padecen esta enfermedad, y estos datos pondrán de manifiesto la importancia de un tratamiento que pueda minimizar la pérdida de volumen cerebral en los pacientes', añadió.
El ensayo clínico PARADIGMS
Novartis presentará además información sobre el diseño de PARADIGMS, el primer ensayo clínico controlado que investiga una terapia modificadora de la enfermedad (TME) en pacientes pediátricos con EM. En colaboración con las agencias reguladoras y los líderes internacionales en EM pediátrica, Novartis ha desarrollado el ensayo PARADIGMS con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de fingolimod.
La EM pediátrica es poco frecuente, tan solo el 3-5 por ciento de todos los casos de EM comienzan en este rango de edad. Actualmente no existen tratamientos aprobados para la EM pediátrica y no se han realizado estudios controlados de terapias para la EM en esta población.
Trabajos a presentar
Los trabajos más destacados de la cartera de Novartis para la EM en el encuentro de la AAN incluyen, para Gilenya (fingolimod) en la EM remitente-recurrente, el porcentaje de pacientes con pérdida de volumen cerebral comparable a la de adultos sanos adultos sanos en ensayos clínicos de Fase III.
También, la eficacia de fingolimod en pacientes que han recibido tratamiento previamente y con enfermedad activa: análisis combinados de FREEDOMS y FREEDOMS II. Y la reducción consistente en el índice anualizado de pérdida de volumen cerebral en tres ensayos clínicos primarios de Fase III y en su extensión de fingolimod en la EM múltiple recidivante.
Otro trabajo será el de los beneficios para la eficacia de 0,5 mg de fingolimod: análisis combinado de los ensayos controlados con placebo de Fase III FREEDOMS y FREEDOMS II. O el de los resultados de cuatro años de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en pacientes tratados con fingolimod en Fase III y en el ensayo de extensión; el de la seguridad a largo plazo de fingolimod: evaluación provisional de los datos del ensayo LONGTERMS; y los índices de recidiva entre los pacientes con EM: un análisis retrospectivo de la base de datos de demandas médicas de EE.UU.
Respecto a BAF312 (siponimod) en la EM remitente-recurrente, un trabajo incidirá en la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes con EM: resultados de la fase de extensión con enmascaramiento de la dosis del ensayo BOLD.