Novartis ha anunciado datos actualizados del estudio Fase III MONALEESA-2 que refuerzan la eficacia y seguridad de Kisqali® (ribociclib) en combinación con letrozol en mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).
Tras 11 meses más de seguimiento, se observó una mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de 25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) para Kisqali en combinación con letrozol y 16 meses (IC 95%: 13,4-18,2) para letrozol más placebo (HR=0,568 (IC 95%: 0,457-0,704. p<.0,0001))1. Dichos datos se presentarán el domingo, 4 de junio de 2017, en el 53º Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago.
En todos los subgrupos de pacientes
Estos resultados actualizados confirman que Kisqali en combinación con letrozol mejora la SLP como tratamiento de primera línea en todos los subgrupos de pacientes. Tras dos años de tratamiento, la tasa de supervivencia libre de progresión fue del 54,7% en el brazo de Kisqali en combinación letrozol, comparado con el 35,9% en pacientes tratados con letrozol más placebo1. En una cohorte de 213 pacientes de EE.UU. incluidos en el MONALEESA-2, la mediana de SLP fue de 27,6 meses con Kisqali en combinación con letrozol y de 15,0 meses con letrozol más placebo (HR=0,527 (IC 95%: 0,351'0,793))1.
Los beneficios terapéuticos se mantuvieron en todos los subgrupos de pacientes independientemente de las características demográficas o de la enfermedad, incluyendo a mujeres con enfermedad visceral y las diagnosticadas de novo. En mujeres con enfermedad medible en el momento basal, el 55% experimentó una reducción del tumor de al menos el 30% (tasa de respuesta global (TRG)) comparado con el 39% con letrozol más placebo. Hay un seguimiento en marcha para evaluar la supervivencia global, según ha anunciado la compañía.
Más de dos años de seguimiento
'Este nuevo análisis de los datos del MONALEESA-2, tras un año más de seguimiento, demuestra la eficacia continuada de ribociclib en combinación con letrozol', anunció Gabriel N. Hortobagyi, médico y profesor de Medicina del Departamento de Oncología Médica de Mama, División de Medicina del Cáncer, Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center e investigador principal de MONALEESA-2. 'Con más de dos años de seguimiento, los datos de SLP confirman la inclusión de ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa como una opción sólida entre los tratamientos de primera línea para cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo'.
