En el reciente Congreso Europeo de Cardiología (ESC2019) celebrado en París, la compañía Daiichi Sankyo presentó los resultados que simultáneamente publicaba la revista ‘The Lancet’ del Estudio ENTRUST-AF-PCI. Un gran estudio aleatorio para evaluar la eficacia y seguridad de edoxabán (Lixiana), unido al antiagregante plaquetario…
En el reciente Congreso Europeo de Cardiología (ESC2019) celebrado en París, la compañía Daiichi Sankyo presentó los resultados que simultáneamente publicaba la revista 'The Lancet' del Estudio ENTRUST-AF-PCI. Un gran estudio aleatorio para evaluar la eficacia y seguridad de edoxabán (Lixiana), unido al antiagregante plaquetario P2Y12, frente al tratamiento convencional de un antagonista de la vitamina K (VKA), más el antagonista plaquetario P2Y12 junto con ácido acetilsalicílico en pacientes que han sufrido Fibrilación Auricular (FA) después de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa. El ensayo, realizado en 1.506 pacientes, demuestra que este modo de tratamiento con edoxabán no es menos eficaz que la triple terapia citada, medida la eficiencia en el sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante durante doce meses. Estos datos los dio a conocer en rueda de prensa Andreas Goette, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital St. Vincenz de Panderborn (Alemania), uno de los investigadores principales en el ensayo.
Más de seis millones de europeos sufrieron Fibrilación Auricular No Valvular (FANV) en 2012 y, lejos de aminorar, se espera que esta cifra se duplique de aquí a mediados de siglo. De modo que cualquier avance en su tratamiento es muy relevante desde el punto de vista sociosanitario.
Cuando se sufre una FANV el corazón modifica su ritmo y late de modo irregular y de forma más rápida de lo habitual, la sangre se ralentiza y acumula, pudiéndose aglutinar en las aurículas, con un aumento del riesgo de formar coágulos que pueden disgregarse en otros más pequeños y desplazarse por los vasos sanguíneos a todo el cuerpo con aumento de los riesgos cardiovasculares de infarto o trombosis de stent; su incidencia es especialmente vital en el cerebro donde puede inducir ictus, eventos embólicos sistémicos o derrames cerebrales. De hecho, uno de cada cinco accidentes cardiovasculares se produce a consecuencia de una FANV y comparadas con quienes no la sufren las personas que padecen esta arritmia tienen un riesgo de entre 3/5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular.
Anticoagulantes orales de acción directa ACODs
En esa tesitura, la utilización de anticoagulantes se presenta como un tratamiento esencial para el equilibrio entre evitar la formación del coágulo y no provocar sangrados mayores reduciendo al mínimo los menores.
En este campo crucial del equilibrio anticoagulación y evitar sangrados frente a los más tradicionales tratamientos basados en sustancias antivitamina K, hace ya algunos años que existen en el mercado los anticoagulantes orales (ACODs) como Lixiana (Edoxabán) que comercializa Daiichi Sankyo, un ACOD de toma única diaria que inhibe el factor Xa, componente clave en la cascada de reacciones metabólicas para regular la coagulación sanguínea; el control de inhibición de este factor Xa que ejecuta edoxabán convierte a este coagulante en el idóneo para dar mayor fluidez a la sangre y hacerla menos propensa a la coagulación, siempre en equilibrio para no provocar, en sentido contrario, sangrados sin control.
“Actualmente, Daiichi Sankyo ya comercializa edoxabán en más de 30 países de todo el mundo y numerosos estudios científicos no solo avalan su eficacia, sino que están mejorando sus posibles combinaciones con otros fármacos que eviten precisamente efectos secundarios como el sangrado”, añadió el profesor Andreas Goette, investigador principal en el ensayo ENTRUST-AF-PCI.
Resultados eficientes y esperanzadores frente al sangrado
Se estima que entre el 20-40% de los pacientes con FANV presentan simultáneamente enfermedad en las arterias coronarias, requiriendo muchos de ellos revascularización mediante intervención coronaria percutánea (ICP) y también implantación de un stent. Hasta hoy, las guías protocolarias recomiendan la triple terapia de antivitamina K más antagonista P2Y12 más acetilsalicílico, terapia que se asocia con un riesgo significativamente elevado de sangrado. “Precisamente si se toma el sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante como referente, frente a esa triple terapia, la utilización de edoxabán con el antagonista de agregación plaquetaria presenta unos resultados mucho más exitosos de no sangrado en pacientes con FA tras una implantación del stent para su síndrome coronario, sea agudo o estable”, sostuvo el investigador Andreas Goette.
De los 1.506 pacientes con FANV tratados e implantados con un stent, un 51,6% habían sufrido un síndrome coronario agudo y un 48,4% un episodio coronario estable. Se les asignó al azar, a unos para recibir durante 12 meses edoxabán una vez al día más el antagonista de agregación plaquetaria, y a otros la triple terapia.
Tomando como criterio de valoración primario del estudio el sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante más las tasas de eficacia en la aparición o no de muerte cardiovascular, ictus, eventos embólicos sistémicos como infarto de miocardio espontáneo y trombosis definitiva de stent como resultados con una terapia u otra, le permiten al doctor Hans Lanz, vicepresidente y director médico global en Daiichi Sankyo, comentar “que estos resultados refuerzan el valor de edoxabán en el tratamiento de la FA en pacientes tras ICP, porque esta doble terapia presenta menor sangrado que la triple terapia basada en antivitamina K, a lo que se suma que no presenta diferencias significativas en los otros eventos isquémicos”. De hecho, 4 pacientes (0,58%/año) tratados con edoxabán y 9 pacientes (1,32%/año) de los tratados con la triple terapia sufrieron sangrado craneal; con sangrado fatal hubo uno del grupo edoxabán y siete del grupo antivitamina K.
El ENTRUST-AF-PCI es uno de los diez EKA (ensayos controlados aleatorizados) dentro del programa EDOSURE de Daiichi Sankyo en el que están participando más de 100.000 pacientes de todo el mundo. “Los resultados son especialmente interesantes porque suponen un avance sustancial en el manejo de pacientes con FA después de un IPC sobre todo en personas mayores o muy mayores”, recalca Hans Lanz.
Anticoagulantes orales de acción directa ACODs
En esa tesitura, la utilización de anticoagulantes se presenta como un tratamiento esencial para el equilibrio entre evitar la formación del coágulo y no provocar sangrados mayores reduciendo al mínimo los menores.
En este campo crucial del equilibrio anticoagulación y evitar sangrados frente a los más tradicionales tratamientos basados en sustancias antivitamina K, hace ya algunos años que existen en el mercado los anticoagulantes orales (ACODs) como Lixiana (Edoxabán) que comercializa Daiichi Sankyo, un ACOD de toma única diaria que inhibe el factor Xa, componente clave en la cascada de reacciones metabólicas para regular la coagulación sanguínea; el control de inhibición de este factor Xa que ejecuta edoxabán convierte a este coagulante en el idóneo para dar mayor fluidez a la sangre y hacerla menos propensa a la coagulación, siempre en equilibrio para no provocar, en sentido contrario, sangrados sin control.
“Actualmente, Daiichi Sankyo ya comercializa edoxabán en más de 30 países de todo el mundo y numerosos estudios científicos no solo avalan su eficacia, sino que están mejorando sus posibles combinaciones con otros fármacos que eviten precisamente efectos secundarios como el sangrado”, añadió el profesor Andreas Goette, investigador principal en el ensayo ENTRUST-AF-PCI.
Resultados eficientes y esperanzadores frente al sangrado
Se estima que entre el 20-40% de los pacientes con FANV presentan simultáneamente enfermedad en las arterias coronarias, requiriendo muchos de ellos revascularización mediante intervención coronaria percutánea (ICP) y también implantación de un stent. Hasta hoy, las guías protocolarias recomiendan la triple terapia de antivitamina K más antagonista P2Y12 más acetilsalicílico, terapia que se asocia con un riesgo significativamente elevado de sangrado. “Precisamente si se toma el sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante como referente, frente a esa triple terapia, la utilización de edoxabán con el antagonista de agregación plaquetaria presenta unos resultados mucho más exitosos de no sangrado en pacientes con FA tras una implantación del stent para su síndrome coronario, sea agudo o estable”, sostuvo el investigador Andreas Goette.
De los 1.506 pacientes con FANV tratados e implantados con un stent, un 51,6% habían sufrido un síndrome coronario agudo y un 48,4% un episodio coronario estable. Se les asignó al azar, a unos para recibir durante 12 meses edoxabán una vez al día más el antagonista de agregación plaquetaria, y a otros la triple terapia.
Tomando como criterio de valoración primario del estudio el sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante más las tasas de eficacia en la aparición o no de muerte cardiovascular, ictus, eventos embólicos sistémicos como infarto de miocardio espontáneo y trombosis definitiva de stent como resultados con una terapia u otra, le permiten al doctor Hans Lanz, vicepresidente y director médico global en Daiichi Sankyo, comentar “que estos resultados refuerzan el valor de edoxabán en el tratamiento de la FA en pacientes tras ICP, porque esta doble terapia presenta menor sangrado que la triple terapia basada en antivitamina K, a lo que se suma que no presenta diferencias significativas en los otros eventos isquémicos”. De hecho, 4 pacientes (0,58%/año) tratados con edoxabán y 9 pacientes (1,32%/año) de los tratados con la triple terapia sufrieron sangrado craneal; con sangrado fatal hubo uno del grupo edoxabán y siete del grupo antivitamina K.
El ENTRUST-AF-PCI es uno de los diez EKA (ensayos controlados aleatorizados) dentro del programa EDOSURE de Daiichi Sankyo en el que están participando más de 100.000 pacientes de todo el mundo. “Los resultados son especialmente interesantes porque suponen un avance sustancial en el manejo de pacientes con FA después de un IPC sobre todo en personas mayores o muy mayores”, recalca Hans Lanz.