Disponer de un tiempo de transición adicional contribuirá a que la mayoría de los productos comercializados puedan cumplir con los nuevos requisitos
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, valora positivamente la aprobación por parte del Consejo de la Unión Europea de la propuesta que amplía las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios y la cláusula de “sell off” del Reglamento (UE)…
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, valora positivamente la aprobación por parte del Consejo de la Unión Europea de la
propuesta que amplía las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios y la cláusula de “sell off” del Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV).
En línea a lo manifestado desde Medtech Europe, patronal europea del Sector de Tecnología Sanitaria, que el sector disponga de un tiempo de transición adicional para la
aplicación de esta normativa contribuirá a que la mayoría de los productos comercializados puedan cumplir con los nuevos requisitos. Esto ayudará a garantizar el suministro de productos en la Unión Europea. “Es prioritario insistir en dotar de agilidad al proceso de obtención del marcado CE que requieren estos productos, para asegurar su suministro ininterrumpido a profesionales sanitarios y pacientes”. Así lo subraya la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.
Reglamento Europeo de Productos Sanitarios en España
En el ámbito estatal, está previsto que el
Consejo de Ministros apruebe próximamente el Real Decreto de productos sanitarios. Este ya fue validado por el Consejo de Estado a finales del pasado enero. En este caso, regulará aquellos aspectos que el reglamento europeo encomienda a la legislación nacional. Es el caso de la fabricación in house, el reprocesamiento de productos de un solo uso, los requisitos, lingüísticos, el registro de comercialización y las investigaciones clínicas, entre otros.
A este respecto, Fenin continuará trabajando con sus empresas asociadas. Todo ello con el firme compromiso de cumplir con los nuevos requisitos de la regulación y conforme a los nuevos plazos establecidos. En este sentido, mantendrá la colaboración con las entidades decisoras, la Comisión Europea, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) y el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, como organismo notificado español para dotar de agilidad al proceso de certificación que requieren los productos y asimismo para resolver los retos que se plantean con la implementación de los reglamentos.
