Nuevos resultados del ensayo START en Fase III, que investiga el uso de tecemotide para cáncer de pulmón de células no pequeñas

Merck Serono, la división biofarmacéutica de la compañía químico alemana Merck, ha anunciado que 'The Lancet Oncology' publica los resultados del ensayo en Fase III de Tecemotide -inmunoterapia en investigación específica para el cáncer con el antígeno MUC1 (también conocido como L-BLP25) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III localmente avanzado y no operable-, un ensayo clínico conocido como START.

Los datos que incluye la publicación, presentados por primera vez en la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en 2013, mostraron que el objetivo primario del estudio, la supervivencia global, no se había alcanzado. La supervivencia global media fue de 25,6 meses para pacientes en el grupo de tecemotide; mientras que para aquéllos en el grupo de placebo fue de 22,3 meses.

La publicación incluye un análisis exploratorio de un subgrupo de pacientes predeterminado en el ensayo START que han recibido tecemotide tras quimiorradioterapia concurrente. Los pacientes en este subgrupo consiguieron una supervivencia global media de 30,8 meses, frente a los 20,6 meses en los pacientes tratados con placebo. En los pacientes que recibieron quimiorradioterapia secuencial seguida de tecemotide o placebo, la supervivencia global media observada fue de 19,4 meses para el grupo con tecemotide; frente a 24,6 meses para el grupo con placebo.

'Estos resultados han generado un interés considerable en la comunidad científica y esperamos que la publicación proporcione un contexto adicional que ayude a informar para futuras investigaciones en inmuno-oncología', señala el Dr. Charles Butts del Cross Cancer Institute de la Universidad de Alberta, en Edmonton (Canadá), investigador clínico del ensayo START y miembro del comité directivo correspondiente.

'En el artículo hemos supuesto las posibles razones por las que la combinación con quimiorradioterapia concurrente ha demostrado un incremento en la supervivencia global en START, frente a la combinación con quimiorradioterapia secuencial, y estamos deseando seguir investigando con tecemotide para determinar si es una opción terapéutica adecuada que podría ayudarnos a obtener resultados positivos en estos pacientes'.

Continuar el desarrollo

Tal y como ha anunciado, Merck Serono continuará el desarrollo de tecemotide en un nuevo ensayo en Fase III llamado START2, a partir de los resultados del ensayo START. El ensayo START2 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tecemotide en pacientes con CPCNP (estadio IIIA o IIIB) localmente avanzado, no operable, que han tenido una respuesta o enfermedad estable tras, al menos, dos ciclos de quimiorradioterapia concurrente basada en platino.

La quimiorradioterapia concurrente es el cuidado estándar para estos pacientes. La principal finalidad del ensayo es la supervivencia global. Merck ha recibido consejo científico sobre el programa por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y ha alcanzado un acuerdo con la FDA (Food and Drug Administration) en EEUU sobre una evaluación especial de protocolos para el ensayo aleatorizado internacional de Fase III.

La Dra. Annalisa Jenkins, de Merck Serono, ha señalado: 'La publicación del ensayo START confirma el interés de la comunidad médica y científica por el potencial que la inmunoterapìa puede ofrecer a los pacientes que viven con cáncer de pulmón. Seguimos en la búsqueda del desarrollo de tecemotide con la esperanza de que potencialmente pueda aportar un beneficio considerable para los pacientes que luchan contra esta enfermedad devastadora'.

Tecemotide es una inmunoterapia en fase de investigación específica para el cáncer con el antígeno MUC1, diseñada para estimular el sistema inmunológico del cuerpo así como identificar y centrarse en las células cancerígenas que presentan la glicoproteína de superficie celular MUC1. MUC1 se manifiesta en muchos tipos de cáncer, incluyendo el CPCNP, y tiene un rol variable en el crecimiento tumoral y la supervivencia.