Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Comisión Europea (EC) ha autorizado el uso de nintedanib para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), después de una revisión de urgencia y una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH). Nintedanib se comercializará en la Unión Europea bajo la marca de OFEV para el tratamiento de la FPI, una enfermedad respiratoria debilitante y mortal con una mediana de supervivencia de dos a tres años después del diagnóstico.
'Esta nueva autorización representa un gran avance para el tratamiento de esta patología respiratoria, ya que no hay que olvidar que estamos hablando de una enfermedad con escasa opciones de tratamiento. Su aprobación representa, un gran logro para Boehringer Ingelheim y sin duda, para toda la comunidad científica, que día a día lucha para frenar la progresión de esta letal enfermedad', declara el Dr. Leandre Ribas, gerente Medical Affairs de Farma prescripción y CHC de Boehringer Ingelheim España.
La Dra. María Molina, coordinadora de la Unidad Funcional de Intersticio Pulmonar (UFIP) del Servicio de Neumología del Hospital Universitario Bellvitge y experta en el manejo de FPI añade: 'Con la aprobación de OFEV llega una nueva era para el tratamiento de los pacientes con FPI. Acogemos esta noticia con optimismo, ya que nos brinda la oportunidad de abordar estos pacientes con eficacia demostrada de este medicamento, avalada por estudios y publicaciones en las revistas más prestigiosas del mundo'.
La autorización de la Comisión Europea se fundamenta en los resultados de los ensayos duplicados de fase III, INPULSIS, en los que participaron 1.066 pacientes de 24 países. Los resultados de los ensayos INPULSIS demostraron que nintedanib ralentizó la progresión de la enfermedad mediante la disminución de la tasa anual de deterioro de la función pulmonar en el 50 por ciento en una amplia gama de pacientes con FPI, que incluye a los pacientes con la enfermedad en su fase inicial, con patrón de fibrosis sin obligatoriedad de la imagen en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del pulmón en panal de abejas y de aquellos con enfisema.
Específico para la FPI
Nintedanib, con una posología de una sola cápsula, dos veces al día, es un tratamiento específico para la FPI que cumple de forma sistemática la variable principal en dos ensayos clínicos de fase III diseñados de forma idéntica. El fármaco ha demostrado reducir de forma considerable el riesgo de exacerbaciones confirmadas en el 68 por ciento.
El investigador del ensayo, el profesor Luca Richeldi, catedrático de Medicina Respiratoria, Cátedra de enfermedades pulmonares intersticiales de la Universidad de Southampton (Reino Unido), afirma: 'Hasta hace poco, las opciones de tratamiento para los pacientes con FPI eran muy escasas. La autorización de nintedanib en la UE proporciona a los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal, un tratamiento de elección de probada eficacia. Los datos clínicos demuestran que nintedanib reduce la tasa de deterioro de la funcionalidad pulmonar a aproximadamente la mitad. Los datos también demuestran que redujo el riesgo de exacerbaciones que conducen a hospitalizaciones y a la muerte'.