AstraZeneca ha presentado los resultados del ensayo Fase III SOLO-2 que demuestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de ovario en recaída platino-sensible con mutación germinal del gen BRCA (gBRCA), sometidas a tratamiento con comprimidos de olaparib…
AstraZeneca ha presentado los resultados del ensayo Fase III SOLO-2 que demuestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de ovario en recaída platino-sensible con mutación germinal del gen BRCA (gBRCA), sometidas a tratamiento con comprimidos de olaparib (Lynparza) de 300 mg, administrados dos veces al día, en comparación con placebo como terapia de mantenimiento. El estudio, en el que han participado diez centros españoles y ha colaborado activamente el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO), alcanzó su objetivo primario de SLP evaluada por el investigador: mediana de 19,1 meses frente a 5,5 meses.
La SLP, evaluada en una revisión independiente central ciega (BICR) en un análisis preestablecido que respaldó la consecución del objetivo primario del estudio, demostró una mediana de SLP de 30,2 meses frente a 5,5 meses para placebo. Además, también se observó un beneficio estadísticamente significativo en cuanto al tiempo hasta la segunda progresión o muerte (SLP2) en las pacientes tratadas con olaparib (mediana no alcanzada frente a 18,4 meses) en comparación con placebo, así como mejoras en otros objetivos secundarios del estudio.
En esta línea, el Dr. Andrés Poveda, coordinador del estudio SOLO-2 en España, presidente del Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) y jefe del Área Clínica de Oncología Ginecológica del Instituto Valenciano de Oncología (IVO), ha subrayado que este estudio 'confirma definitivamente que olaparib es un hito en la historia del tratamiento oncológico por su eficacia a la hora de prevenir la recaída en las pacientes con cáncer de ovario y mutación del gen BRCA. Nunca antes habíamos visto que un fármaco consiguiera una disminución de riesgo de recaída de más del 70 por ciento'.
Estos resultados, presentados en la Congreso Anual de Cáncer en la Mujer organizado por la Sociedad de Ginecología Oncológica (SGO) en National Harbor, Estados Unidos, se basan en datos previos de este tratamiento, que demuestran el beneficio de olaparib como terapia de mantenimiento en el cáncer de ovario recurrente.
Eric Pujade-Lauraine, responsable del Departamento de Investigación Clínica y de Cáncer en la Mujer de los Hôpitaux Universitaires Paris Centre, Hôpital Hôtel-Dieu, AP-HP (Asistencia Pública-Hospitales de París) e investigador principal de SOLO-2, comentó que 'los resultados que se presentan son muy prometedores, ya que se basan en ensayos previos que evaluaban el uso de olaparib en cáncer de ovario en recaída platino-sensible con mutación del gen BRCA. Y, lo más importante, las pacientes pudieron mantener su calidad de vida al tiempo que experimentaban un impresionante retraso en la progresión de la enfermedad, demostrando así los beneficios de administrar comprimidos olaparib a estas mujeres, cuyo cáncer es, con frecuencia, difícil de tratar'.
Comodidad para las pacientes
En línea con esta perspectiva, el Dr. Andrés Poveda explicó que el estudio SOLO-2 'demuestra que este tratamiento es mucho más cómodo para las pacientes, que pasan a tomar cuatro comprimidos al día. Casi una cuarta parte de las pacientes con cáncer de ovario tienen una mutación BRCA, que las hace especialmente sensibles a olaparib. Es un adelanto enorme puesto que tenemos un indicador de eficacia para un fármaco, lo que lo hace más selectivo. Es Medicina de precisión, la esperanza que supone para pacientes que han tenido una recaída de la enfermedad en las que hasta ahora no teníamos tratamiento para prevenirla'.
El vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, Sean Bohen, manifestó su satisfacción ante los resultados de SOLO-2: 'Corroboran el beneficio potencial de olaparib en comprimidos como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario recurrente. La formulación en comprimidos puede ofrecer a las pacientes una reducida carga de comprimidos de olaparib y un perfil de seguridad que suele ser consistente con el de ensayos previos. Trabajaremos con las autoridades reguladoras para que los comprimidos de olaparib lleguen a las pacientes a la mayor brevedad posible'.
El perfil de seguridad en las pacientes tratadas con comprimidos de olaparib durante el ensayo fue comparable al de la formulación en cápsulas actualmente aprobada. Se comunicaron acontecimientos adversos (AA) de grado '3 en un 36,9 por ciento de pacientes tratadas con olaparib y en un 18,2 por ciento de las pacientes que recibieron placebo. Los AAs no hematológicos más comunes fueron náuseas, fatiga/astenia y vómitos. Los AAs hematológicos más comúnmente observados en el grupo de olaparib frente a placebo fueron anemia, neutropenia y trombocitopenia.
La dosis de comprimidos de 300 mg dos veces al día reduce la carga de comprimidos para las pacientes, que pasan de tomar 16 cápsulas al día a tomar cuatro comprimidos al día.