AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Lynparza (olaparib) en cápsulas (400 mg dos veces al día) como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Olaparib es un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) que aprovecha las deficiencias en la vía de reparación del ADN del tumor para destruir preferentemente las células cancerosas. Es el primer inhibidor de la PARP que se aprueba para pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA, en recaída platino-sensible. Se identificará a los pacientes mediante una prueba diagnóstica validada.
'Estamos encantados de poder aportar este tratamiento tan necesario a las pacientes con cáncer de ovario y mutación en BRCA, cuyas opciones son, actualmente, muy limitadas. Esta aprobación marca un hito importante en el desarrollo de la próxima generación de medicinas dirigidas', afirma Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Internacional de Medicamentos y principal responsable médico de AstraZeneca.
'Nos hemos comprometido a aportar nuevos tratamientos a los pacientes que más los necesitan y esta noticia marca sólo el principio de lo que esperamos sea una serie de indicaciones en las que olaparib puede transformar la vida de los pacientes con cáncer, entre ellos el cáncer de mama y los cánceres gástrico y de páncreas', explica.
En toda la Unión Europea
La decisión de la CE es aplicable a los 28 países miembros de la Unión Europea así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein. La aprobación de olaparib se basó en los datos del estudio 19, un ensayo clínico fase II en el que se evaluó su eficacia y seguridad en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, en recaída platino-sensible.
El ensayo reveló que el tratamiento de mantenimiento con olaparib prolongó de forma estadísticamente significativa la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA: mediana de SLP de 11,2 meses frente a 4,3 meses. Hasta la fecha, las reacciones adversas asociadas al tratamiento en monoterapia con olaparib han sido generalmente leves o moderados, siendo los más frecuentes náuseas, vómitos, fatiga y anemia.
El Profesor Steve Jackson, científico de la Universidad de Cambridge cuyas investigaciones sentaron las bases de olaparib y su potencial clínico, declaró: 'Es maravilloso que olaparib vaya a convertirse en un fármaco autorizado y que, por lo tanto, pronto vaya a estar al alcance de las mujeres que padecen cáncer de ovario avanzado. También estoy deseando conocer los resultados de los ensayos en curso que están explorando el potencial de olaparib en el tratamiento de otros cánceres. El anuncio pone de manifiesto cómo mediante la colaboración con un socio como AstraZeneca la investigación científica básica, como la llevada a cabo por el equipo de investigación de la Universidad de Cambridge, puede conducir a desarrollos médicos importantes'.
'Es una noticia fantástica que las mujeres con cáncer de ovario en recaída y con mutación BRCA puedan disponer ya de olaparib', señaló el Dr. John Green, Profesor adjunto del Instituto de Medicina Traslacional de la Universidad de Liverpool y Presidente de la Red Europea de los Grupos de defensa de las pacientes con cánceres ginecológicos.
'Se trata de una enfermedad devastadora con una profunda repercusión en las pacientes y en sus familias. Las mujeres con una mutación en BCRA tiene un riesgo especial y existe una necesidad importante de nuevas opciones de tratamientos con modos de acción novedosos. El desarrollo de un tratamiento dirigido como olaparib es un ejemplo excelente de cómo una investigación pionera se traduce en un tratamiento que puede transformar las vidas de las pacientes', afirmó.
Por otra parte, Harpal Kumar, director ejecutivo de Cancer Research UK, declaró: 'Es una gran noticia que la Comisión Europea haya aprobado el uso de olaparib en la UE, especialmente cuando los científicos del Cancer Research UK desempeñaron un papel crucial en el descubrimiento y desarrollo de esta nueva generación de antineoplásicos. Este fármaco ofrece una nueva esperanza a las mujeres con cáncer de ovario avanzado al dirigirse a las células tumorales con debilidad para reparar el ADN dañado. Los resultados de los ensayos clínicos revelan que este tratamiento tiene potencial en otros tipos de cáncer, por lo que esperamos que haya más buenas noticias en el futuro. Nuestra asociación con AstraZeneca nos está ayudando a aportar más tratamientos nuevos a los pacientes, acelerando nuestros esfuerzos por vencer pronto al cáncer'.