AstraZeneca ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para la comercialización de su terapia oral Lynparza (olaparib), como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto…
AstraZeneca ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para la comercialización de su terapia oral Lynparza (olaparib), como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de la trompa de Falopio o peritoneal primario, con mutación (germinal y/o somática) BRCA, en recaída platino sensible en respuesta (completa o parcial) tras quimioterapia basada en platino.
Olaparib es un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), que aprovecha las deficiencias de las vías de reparación del ADN en el tumor para destruir preferentemente las células cancerosas.
La opinión positiva del CHMP se basó en los resultados del ensayo 19, un ensayo clínico fase II en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de olaparib en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario de alto grado en recaída platino-sensible.
El ensayo demostró que el tratamiento de mantenimiento con olaparib prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario y mutación BRCA, mediana de SLP 11,2 meses frente a 4,3 meses. Los efectos adversos más frecuentes asociados a la monoterapia con olaparib hasta la fecha fueron generalmente de leves a moderados e incluyeron náuseas, vómitos, cansancio y anemia.
En los últimos años, explica el doctor Antonio González, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO), 'el panorama del tratamiento del cáncer de ovario está cambiando en la medida en que estamos conociendo las distintas alteraciones moleculares que presentan los distintos subtipos histológicos del cáncer de ovario, y esto da paso al desarrollo de tratamientos específicos para las pacientes con estas alteraciones moleculares concretas, y el inhibidor de PARP, olaparib, es un claro ejemplo de este cambio'.
Por ello, prosigue, 'el grupo de pacientes que son portadoras de una mutación del gen BRCA que tengan una recaída de la enfermedad y muestren una respuesta a un tratamiento basado en platino se podrán beneficiar de un tratamiento de mantenimiento con este nuevo fármaco'.
La decisión de la Comisión Europea
En opinión de Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Internacional de Medicamentos y principal responsable médico de AstraZeneca, 'estamos encantados de que el CHMP haya recomendado olaparib como opción de tratamiento, primera de su clase, en mujeres con cáncer de ovario con mutación de BRCA y esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea una vez que termine su revisión. Estamos comprometidos a investigar el potencial pleno de olaparib y tenemos varios ensayos en marcha en múltiples tipos tumorales, como el cáncer de mama y el cáncer gástrico'.
Por su parte, Harpal Kumar, director ejecutivo de Cancer Research UK, ha señalado: 'Estamos encantados de que olaparib haya recibido la opinión favorable del CHMP, especialmente dado el papel inicial que desempeñaron los científicos de Cancer Research UK en el descubrimiento y el desarrollo de inhibidores de PARP como nueva generación de fármacos que explotan las debilidades que tienen las células del cáncer en la reparación del ADN dañado. Si se aprueba, olaparib podría ofrecer nueva esperanza a mujeres con cáncer de ovario avanzado y esto ilustra cómo nos están ayudando nuestras colaboraciones con AstraZeneca a acelerar nuestros esfuerzos por combatir el cáncer a través de nuevos tratamientos para los pacientes'.
La opinión positiva del CHMP sobre olaparib será revisada ahora por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea. La decisión final será aplicable a los 28 países miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Si se aprueba, olaparib será el primer inhibidor de PARP disponible en estos mercados para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado con mutación de BRCA, recidivante, sensible al platino.