Opinión positiva del CHMP a la actualización de la Ficha Técnica de Prevenar 13 en Europa para incluir datos adicionales de efectividad

Pfizer ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento, ha emitido su Opinión Positiva para una actualización del Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica) actual de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13), para incluir datos de efectividad. La Ficha Técnica incluirá ahora datos de vida real de Prevenar 13 que demuestran la reducción del número de casos de Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI), otitis media y neumonía adquirida en la comunidad (NAC) por los serotipos vacunales en población pediátrica de varios países.

'Desde que se introdujera Prevenar 13 en Europa hace cinco años, venimos observado evidencias sustanciales de que esta vacuna supone un beneficio importante para la salud pública, particularmente al disminuir significativamente el número de casos de infecciones provocadas por el serotipo resistente a los antibióticos 19A en niños y adultos, estuvieran o no vacunados' señala la doctora Cristina Méndez, directora médica de la Unidad de Vacunas de Pfizer en España.

'Los datos de vida real de Inglaterra y Gales, Israel y Francia apoyan la gran cantidad de evidencia disponible de que la inclusión de Prevenar 13 en los calendarios de vacunación infantil genera reducciones rápidas y sostenidas en el tiempo de casos de ENI y meningitis provocados por serotipos vacunales, NAC e infecciones de oído medio', añade la doctora.

Así, por ejemplo, tras la inclusión de Prevenar 13 en el calendario de vacunación infantil de Madrid, en el año 2010, se observó una reducción del 68,66 por ciento en el número de casos de Enfermedad Neumocócica Invasiva entre los niños menores de quince años de edad en el periodo 2010-2013. Esta reducción vino motivada, principalmente, por un descenso de cerca del 95 por ciento en la incidencia de casos provocados por el serotipo 19A.

Las infecciones neumocócicas como la neumonía, bacteriemia, meningitis, sinusitis y otitis media aguda pueden ocurrir a personas de cualquier edad, en cualquier lugar y momento, pero los bebés y niños pequeños se encuentran entre los que están en mayor riesgo. Según la OMS, la enfermedad neumocócica es la principal causa de fallecimiento de niños menores de cinco años de edad prevenible mediante vacunación al provocar, aproximadamente, 500.000 muertes al año.

La Ficha Técnica Europea incluirá datos de varios países, demostrando la efectividad de Prevenar 13 al reducir la ENI provocada por serotipos vacunales, las infecciones de oído medio y los casos de neumonía. Otros datos muestran que también puede reducir la incidencia de ENI en poblaciones sin vacunar (efecto rebaño).

Por ejemplo, durante los cuatro años desde que se introdujo Prevenar 13 en Inglaterra y Gales, se han observado reducciones significativas de casos de ENI provocados por alguno de los trece serotipos incluidos en la vacuna, entre niños de diversos grupos de edad. Esto incluye reducciones en el número de casos de enfermedad provocada por los serotipos 3, 6A y 19A, únicos en esta vacuna antineumocócica conjugada.

Las reducciones en el número de casos observados de ENI fueron del 68 por ciento para los serotipos 3, 6A y 19A, respectivamente, entre niños menores de cinco años de edad. La evidencia también demuestra que Prevenar 13 facilita una 'inmunidad de rebaño', reduciendo la incidencia de casos de ENI provocada por alguno de los trece serotipos incluidos en la vacuna en grupos de edad de personas mayores que no han sido vacunados. Prevenar 13 es la única vacuna antineumocócica conjugada que ha demostrado facilitar inmunidad de rebaño frente a los serotipos 3, 6A y 19A.