Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de la administración dos veces al día (BID) de Incivo (telaprevir), un antiviral de acción directa (AAD), en el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC), en combinación con interferón pegilado y ribavirina (PR).
La opinión positiva del CHMP es un paso esencial en el proceso de aprobación y será tenido en cuenta por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en toda la Unión Europea. La dosis autorizada actual de INCIVO es de 750 mg cada 8 horas en combinación con PR.
'Esta opinión positiva del CHMP es un avance importante en la búsqueda de un tratamiento más cómodo para los pacientes, que debería ayudar a incementear el cumplimiento, un factor esencial en el tratamiento de la infección por el VHC', manifestó Gaston Picchio, director del área de hepatitis en Janssen R&D.
'Telaprevir ya ha desempeñado un papel esencial en la mejora de los resultados del tratamiento de las personas con hepatitis C, pues más de 80.000 pacientes en todo el mundo han recibido hasta la fecha tratamiento combinado con telaprevir. Esta recomendación es el siguiente paso en nuestro compromiso para mejorar la vida de más personas que padecen hepatitis C y apoyar a los profesionales sanitarios de todo el mundo', añadió.
Los resultados del estudio clínico demuestran que la eficacia relativa de una pauta de administración experimental dos veces al día (BID) de tratamiento combinado con Incivo (telaprevir) 1125 mg es semejante a la de una pauta cada ocho horas (c8h) de tratamiento combinado con Incivo 750 mg en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC, con independencia del estadio de fibrosis, o de la presencia de cirrosis, basándose en las tasas de respuesta virológica sostenida doce semanas después de la última dosis de tratamiento (RVS12).
Ensayo OPTIMIZE en el EASL
Estos resultados, correspondientes a un subanálisis del ensayo de fase III OPTIMIZE, se presentaron en el transcurso del 48º Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), celebrado recientemente en Amsterdam. También se presentaron otros subanálisis de este estudio sobre el manejo de la anemia, la eficacia en los pacientes según el genotipo de la IL28B y de la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes.
'Es especialmente importante simplificar las pautas de tratamiento disponibles para la infección por el VHC, sin comprometer las tasas de curación, en los pacientes con o sin cirrosis. Sabemos que el tratamiento combinado con telaprevir ofrece a los pacientes mejores tasas de curación, en una población que necesita con urgencia tratamientos más eficaces', señala Yves Horsmans, investigador principal del estudio y profesor en las Cliniques Universitaires Saint-Luc, Bélgica.
Los resultados del subanálisis de los 740 pacientes incluidos en el estudio OPTIMIZE demostraron que los pacientes con cirrosis tratados dos veces al día con una dosis de telaprevir 1125 mg en combinación con PR obtuvieron tasas de RVS12 similares a las alcanzadas con telaprevir 750 mg cada 8 horas en combinación con PR (54 frente al 49 por ciento). Los pacientes con otros estadios de fibrosis, F0 a F4, que recibieron telaprevir 1125 mg en combinación con PR dos veces al día también obtuvieron tasas semejantes de RVS12 en comparación con los tratados con telaprevir 750 mg cada 8 horas en combinación con PR.
Seguridad y tolerabilidad
La seguridad y la tolerabilidad de telaprevir en los distintos estadios de fibrosis o cirrosis fueron consistentes con las de estudios anteriores. Se notificaron acontecimientos adversos (AA) de grado 3 ó 4 en el 41 por ciento de los pacientes con cirrosis y en el 40 por ciento de los pacientes sin cirrosis. Los acontecimientos adversos graves y las interrupciones del tratamiento por acontecimientos adversos fueron más frecuentes en los pacientes con cirrosis que en los pacientes sin cirrosis (14 y 21 por ciento frente al 8 y 16 por ciento, respectivamente).
Los acontecimientos adversos más frecuentes consistieron en cansancio, prurito, anemia, náuseas y reacciones cutáneas. El porcentaje de pacientes con un valor bajo de hemoglobina fue mayor entre los pacientes con cirrosis (50 por ciento) que entre los pacientes sin cirrosis (42 por ciento).
Los resultados de otro subanálisis del estudio OPTIMIZE revelaron un cumplimiento o adeherencia terapéutica mayor en los pacientes que recibieron telaprevir dos veces al día que en los que lo recibieron cada ocho horas. 'El tratamiento de la infección por el VHC es complejo, por lo que cualquier procedimiento que simplifique los tratamientos eficaces y facilite su cumplimiento a los pacientes aumentará sus posibilidades de conseguir la curación', manifestó la Dra. Maria Buti, del Hospital Val d'Hebron (España), investigadora del estudio.