Astellas Pharma Europe y Medivation acaban de recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por la cual se recomienda a la Comisión Europea (CE) que autorice XTANDI (enzalutamida) en cápsulas para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en varones adultos cuya enfermedad ha progresado durante o después de recibir tratamiento con docetaxel.
Enzalutamida es un novedoso inhibidor oral del receptor de andrógenos, de administración diaria y que inhibe varias etapas de la vía de señalización de este receptor, lo que ha demostrado que reduce el crecimiento de las células tumorales y puede inducir su muerte (apoptosis).
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio en Fase III AFFIRM, que confirman que enzalutamida propicia una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global en comparación con placebo, con una mediana de supervivencia de 18,4 meses en el grupo de enzalutamida frente a 13,6 meses en el grupo de placebo. El estudio también concluye que enzalutamida resultó en general bien tolerada por los pacientes y cumplió todos los criterios secundarios de valoración.
'Los datos del estudio AFFIRM que se acaban de comunicar, con mejoras en supervivencia global y un excelente perfil de tolerancia para enzalutamida, ha permitido la opinión positiva por parte del CHMP de la Agencia Europea del Medicamento. Estos resultados abren un horizonte muy bueno y esperanzador para los pacientes y permitirá seguir investigando en esta línea', afirma el Dr. Daniel Castellano, presidente del Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG).
La recomendación positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), el organismo competente en la aprobación de medicamentos en la Unión Europea. Astellas prevé que la CE tome en breve su decisión, ya que ésta suele producirse unos 60 días después de la recomendación del CHMP.
El profesor Johann de Bono, catedrático de Medicina oncológica experimental en el Institute of Cancer Research (Londres) y director de la Unidad de Desarrollo de Medicamentos en el Royal Marsden NHS Foundation Trust, ha declarado que 'éste es un paso importante ya que supone una nueva opción terapéutica sumamente valiosa para los pacientes con cáncer de próstata avanzado. Enzalutamida ejerce un gran impacto sobre la calidad de vida y la supervivencia en esta enfermedad tan frecuente, y esperamos que se convierta en un componente clave del tratamiento del cáncer de próstata, en un principio en estadios avanzados de la enfermedad después de la quimioterapia'.
Por su parte el presidente de SOGUG, Dr. Daniel Castellano, concluye que 'el futuro del cáncer de próstata avanzado resistente a castración ha cambiado positivamente gracias a la llegada de nuevos tratamientos dirigidos como Enzalutamida. La investigación ha permitido desarrollar nuevas moléculas dirigidas a la vía de señalización del receptor androgénico que controla la proliferación tumoral en esta enfermedad'.