Opinión positiva del CHPM para Velcade, para retratamiento en recaída y tratamiento en inducción antes de trasplante de células madre

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido una opinión positiva en relación con dos modificaciones que afectan al uso de Velcade, actualmente indicado para el tratamiento del mieloma.

La primera recomendación se refiere al uso de Velcade (bortezomib) como retratamiento de pacientes adultos que han respondido previamente al tratamiento con este mismo medicamento. La opinión positiva refuerza los datos existentes a favor del uso de Velcade en esta amplia población de pacientes en recaída en la Unión Europea. Este hecho se incluye ahora en la ficha técnica y no precisa una decisión adicional de la Comisión Europea.

Al mismo tiempo, el CHMP ha anunciado además una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Velcade como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (VD) o con dexametasona y talidomida (VDT). Esta opción está pensada para los pacientes adultos con mieloma múltiple no tratado previamente, que son candidatos a quimioterapia en altas dosis y a trasplante de células madre hematopoyéticas. Esta recomendación se va a presentar ahora a la Comisión Europea para solicitar su aprobación.

Velcade estaba indicado anteriormente combinado con melfalán y prednisona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos no tratados previamente, pero que no eran candidatos a quimioterapia en dosis altas y trasplante hematológico de células madre, y en monoterapia en el mieloma múltiple avanzado. Estas actualizaciones de la ficha técnica podrían suponer una mejora significativa de los resultados de muchos pacientes afectados por esta enfermedad.

La solicitud del uso de Velcade en pacientes adultos que han recibido tratamiento previo con este medicamento pero que han recaído desde entonces está avalada por los datos del estudio de fase II RETRIEVE (MMY2036). El objetivo principal de este estudio fue la mejor respuesta confirmada con el retratamiento. En este estudio participaron pacientes de Velcade con muchos tratamientos previos que habían logrado anteriormente una respuesta parcial o superior, y que habían recibido la última dosis de bortezomib como mínimo seis meses antes.

La solicitud de la ampliación de la comercialización se basó en el análisis de los datos obtenidos en dos ensayos de fase III (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM) que demostraron que el tratamiento de inducción basado en Velcade mejoraba la tasas de supervivencia libre de progresión (SLP) y de respuesta después de la inducción y del trasplante.