Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de nivolumab, un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, para el tratamiento en adultos del…
Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de nivolumab, un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, para el tratamiento en adultos del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso metastásico o localmente avanzado después de recibir quimioterapia previa. La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea, que tiene la potestad de emitir autorizaciones de comercialización de medicamentos en la Unión Europea (UE).
'Nos estamos moviendo a un ritmo innovador para cumplir una misión que parece transformar las opciones de tratamiento del cáncer para los pacientes', afirma Michael Giordano, senior vicepresidente, responsable de Desarrollo de Oncología de BMS. 'En el último mes, recibimos la opinión positiva para nivolumab en el tratamiento del melanoma avanzado. El anuncio ahora de la opinión positiva para nivolumab en CPNM nos acerca a cumplir con nuestra promesa de cambiar el estándar de tratamiento del cáncer de pulmón'.
La opinión positiva del CHMP está basada en los datos de los ensayos CheckMate -017 y CheckMate -063, que han demostrado la eficacia y seguridad de nivolumab en pacientes con CPNM escamoso metastásico o avanzado que han progresado tras recibir un tratamiento con quimioterapia. CheckMate -017 fue un ensayo Fase III, aleatorizado y abierto que incluyó pacientes que habían presentado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con un régimen de quimioterapia basado en dobletes de platino.
Los resultados de un análisis intermedio pre-especificado de CheckMate -017 demostraron una supervivencia global (SG) significativamente superior con nivolumab, con un 41 por ciento de reducción del riesgo de fallecimiento. Este beneficio fue observado con independencia del estatus de expresión de PD-L1. La tasa estimada de supervivencia a un año fue de prácticamente el doble con nivolumab, y la mediana de SG fue de 9,2 meses.
CheckMate -063 fue un ensayo fase II de un solo brazo, multinacional y multicéntrico, que incluyó pacientes con CPNM escamoso metastásico que habían progresado después de recibir un tratamiento previo basado en platino y al menos un régimen de tratamiento sistémico adicional. En el ensayo CheckMate -063, la tasa de respuesta objetiva confirmada, el objetivo primario del ensayo, fue del 14,5 por ciento, con una tasa de supervivencia estimada a un año del 40,8 por ciento y una mediana de supervivencia global de 8,2 meses.
En los dos ensayos, CheckMate -017 y -063, se utilizó una dosis consistente de nivolumab de 3 mg/kg cada dos semanas. El perfil de seguridad de nivolumab ha sido evaluado en miles de pacientes reclutados en todo el programa clínico y los efectos adversos relacionados con el tratamiento (AEs) fueron manejados habitualmente utilizando algoritmos de seguridad establecidos. En el ensayo CheckMate -017, el perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con estudios previos. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento ocurrieron con menos frecuencia con nivolumab.