"Es el primer ensayo aleatorizado en evaluar el beneficio clínico de un medicamento para la mutación T790M del EGFR, y los datos obtenidos son consistentes con los que respaldaron la autorización de osimertinib en diferente países como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico y mutación T790M del EGFR "El fármaco de AstraZeneca demostró una mayor supervivencia libre de progresión, con un perfil de seguridad comparable al de los ensayos anteriores
21 de julio 2016. 2:12 pm
La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el ensayo de fase III AURA3 alcanzó su objetivo principal, demostrando que Tagrisso (osimertinib) logró una mayor supervivencia libre de progresión (SLP). El ensayo aleatorizado AURA3 evaluó la eficacia y seguridad de este medicamento como tratamiento de segunda…
La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el ensayo de fase III AURA3 alcanzó su objetivo principal, demostrando que Tagrisso (osimertinib) logró una mayor supervivencia libre de progresión (SLP). El ensayo aleatorizado AURA3 evaluó la eficacia y seguridad de este medicamento como tratamiento de segunda línea en más de 400 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con la mutación T790M del EGFR, cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento de primera línea con un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR. Osimertinib también demostró un perfil de seguridad consistente con el de los ensayos anteriores.
Además de la SLP, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de control de la enfermedad (TCE) y la duración de la respuesta (DdR) también alcanzaron una mejora clínicamente significativa en comparación con la quimioterapia. Se está realizando una evaluación completa de los datos del AURA3, que incluye un análisis de la supervivencia global (SG), cuyos resultados se presentarán próximamente en un congreso médico.
Según Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Jefe de Servicios Médicos de AstraZeneca, 'estos resultados confirman que osimertinib es una importante alternativa que beneficiará a los pacientes de cáncer de pulmón no microcítico con la mutación T790M del EGFR. Los resultados del estudio AURA3 demuestran los beneficios del desarrollo de terapias personalizadas, como osimertinib, un tratamiento dirigido para responder a la causa más frecuente de resistencia a los TKI del EGFR de primera generación (la mutación T790M) entre los pacientes con cáncer de pulmón metastásico con EGFR mutado. Seguimos comprometidos en explorar el potencial de este medicamento para ampliar su alcance y ayudar a dar respuesta a las necesidades de los pacientes'.
El programa de desarrollo de osimertinib es uno de los más rápidos que ha existido nunca, ya que desde el inicio de los ensayos clínicos a la autorización sólo han transcurrido dos años y medio. Ha sido autorizado en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, Canadá, Suiza, Israel y México como tratamiento para los pacientes con CPNM avanzado con la mutación T790M del EGFR. Osimertinib también está aprobado en Corea del Sur para la misma indicación. En España este tratamiento se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las Autoridades Sanitarias. Para optar al tratamiento con este medicamento es necesario confirmar que el tumor presenta la mutación T790M del EGFR.
AstraZeneca se ha comprometido a explorar todo el potencial de este medicamento en monoterapia y combinado en pacientes con cáncer de pulmón.
