Celgene Corporation ha anunciado que nuevos datos de seguridad a largo plazo de los ensayos clínicos en curso de Otezla (apremilast), el inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) de la compañía, han sido presentados en el Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología en Washington, DC. Los análisis de los datos de seguridad combinados de 182 semanas (3,5 años) de los ensayos ESTEEM 1 y 2 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a un tratamiento de fototerapia o sistémico, y los datos de seguridad combinados de tres años de los ensayos PALACE 1-3 en pacientes con artritis psoriásica activa, han sido presentados en la sesión simposio 'Pearls from the Posters'.
'Los médicos tratan a los pacientes con psoriasis y artritis psoriásica durante un largo periodo de tiempo', afirma el Dr. Jeffrey Sobell, de la Tufts University School of Medicine. 'El uso de apremilast a largo plazo en psoriasis en placas o en artritis psoriásica, no demostró nuevas alertas relacionadas con la seguridad. Estos datos respaldan el perfil de seguridad ya conocido de apremilast en estas dos enfermedades, y pueden ayudar a los facultativos a tomar decisiones más informadas sobre cuándo comenzar o continuar con esta opción oral no biológica como tratamiento a largo plazo de sus pacientes'.
Anteriormente se habían presentado los datos de seguridad de la fase de mantenimiento abierta de uno y dos años de los ensayos ESTEEM. En este análisis, se recopilaron los datos de seguridad de 1.184 pacientes en ESTEEM 1 y 2 que fueron tratados inicialmente con Otezla 30 mg dos veces al día hasta 182 semanas. Esto supone una exposición total a Otezla de 1902,2 pacientes/año para el periodo de exposición de 182 semanas frente a una exposición total de 915,7 pacientes/año para el periodo de exposición de 52 semanas.
En comparación con las primeras 52 semanas de tratamiento, los datos de 182 semanas no demostraron un aumento en las tasas de incidencia ajustadas a la exposición (EAIR) de eventos adversos, eventos adversos graves o interrupción de tratamiento. Las tasas de eventos cardiacos mayores (EAIR de 0,4 durante 52 semanas frente a 0,5 durante 182 semanas), neoplasias (EAIR de 1,6 frente a 1,2), depresión (EAIR de 2,7 frente a 1,8) e intento de suicidio (EAIR 0,1 frente a 0,1), respectivamente, fueron comparables en los periodos de exposición a Otezla.
No se registraron infecciones oportunistas graves, reactivación de la infección por tuberculosis o efectos clínicamente reseñables en las medidas de laboratorio. Un 21,9 por ciento de los participantes, en comparación con un 18,8 por ciento de los pacientes, registró una pérdida de peso de más del cinco por ciento del peso corporal durante las primeras 52 semanas.
Los eventos adversos más comunes fueron infección del tracto respiratorio superior (EAIR de 22,6 durante 52 semanas frente a 14,6 durante 182 semanas), diarrea (EAIR de 26,4 frente a 14,1), náuseas (EAIR de 23,6 frente a 12,2), nasofaringitis (EAIR de 20,2 frente a 12,1), dolor de cabeza tensional (EAIR de 12.6 vs. 6.8) y dolor de cabeza (EAIR de 8,6 frente a 4,8), respectivamente. La mayoría de los eventos adversos registrados se produjeron en las primeras 52 semanas de tratamiento.
No se registraron empeoramientos en la gravedad o frecuencia de los eventos adversos con la exposición a largo plazo (182 semanas). La mayoría de los casos de diarrea y náusea fueron de leves a moderados, se produjeron en la primera semana de administración y, en general, desaparecieron en un mes.
Los datos de seguridad combinados de los ensayos PALACE 1-3 en 721 pacientes con artritis psoriásica activa tratados con Otezla 20 mg o 30 mg dos veces al día y con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido metotrexato, hasta 156 semanas fueron consistentes en general con el análisis del ensayo ESTEEM.