Celgene ha anunciado los resultados detallados de la fase de mantenimiento del ensayo clínico de fase 2 TOUCHSTONE de Ozanimod, una molécula en fase de investigación para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. Los datos han sido presentados durante el congreso científico anual del American College of Gastroenterology (ACG), que se celebra estos días en Honolulu (Estados Unidos). En el ensayo clínico, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Ozanimod logró o mantuvo una remisión clínica a las 32 semanas en comparación con aquellos pacientes a los que se les administró placebo.
'Junto con los resultados anteriormente presentados de la fase de inducción de este ensayo, los datos de la fase de mantenimiento sugieren que la terapia oral Ozanimod cuenta con potencial para ayudar a los pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave', afirma el Dr. Stephen Hanauer, director médico del Northwestern Medicine Digestive Health Center, y profesor de Medicina-Gastroenterología y Hepatología de la Northwestern University Feinberg School of Medicine.
El ensayo TOUCHSTONE evaluó la eficacia y seguridad de las dosis de 0,5 mg y 1 mg de Ozanimod en comparación con placebo tras ocho semanas de tratamiento (fase de inducción). El ensayo fue realizado en 197 pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes en remisión en la semana 8.
Los criterios de valoración secundarios fueron: la proporción de pacientes que alcanzó respuesta clínica, la proporción de pacientes con mejora de la mucosa y el cambio desde el inicio en el índice de puntuación Mayo. Los resultados registrados en la fase de inducción de 8 semanas, demostraron que TOUCHSTONE había cumplido su criterio principal de valoración y los criterios secundarios de valoración con significación estadística en los pacientes a los que se les administró una dosis de 1 mg de Ozanimod frente a los del grupo placebo.
En cuanto a la fase de mantenimiento, 103 pacientes que consiguieron respuesta clínica en la semana 8 (reducción en la puntuación Mayo de '3 y '30 por ciento con un descenso en la puntuación de sangrado rectal de '1 o una puntuación de sangrado rectal de '1) continuaron con su tratamiento original durante 24 semanas más. de estos, 91 pacientes finalizaron las 32 semanas de tratamiento.
El 21 (14/67) de los pacientes a los que se les administró Ozanimod 1 mg alcanzó o mantuvo remisión clínica en la semana 32 [en comparación con el 6 por ciento (4/65) del grupo de placebo. y en la semana 32 el 51 por ciento (34/67) alcanzó o mantuvo respuesta clínica frente al 20 por ciento (13/65) de pacientes con placebo].
La mejora de la mucosa también fue significativamente superior con Ozanimod 1 mg que con placebo en la semana 32 [22/67 (32,8 por ciento) frente al 8/65 (12,3 por ciento)]. Los efectos adversos (EA) se produjeron en 11 de 42 pacientes (26,2 por ciento) en el grupo de Ozanimod 1 mg, 4/36 (11,1 por ciento) en el grupo de Ozanimod 0,5 mg y 8/25 (32,0 por ciento) en el grupo de placebo. Los EA más frecuentes fueron el empeoramiento de la colitis ulcerosa (1, 0 y 2 pacientes, respectivamente) e infección del tracto urinario (0, 1 y 1). No se registraron EA de especial interés durante la fase de mantenimiento.
'Ozanimod cuenta con el potencial de ofrecer un enfoque terapéutico novedoso para pacientes con colitis ulcerosa que necesitan nuevos tratamientos, y además es administrado por vía oral', afirma Scott Smith, presidente de Celgene Inflammation &. Immunology. 'Estamos encantados con estos resultados de seguridad y eficacia, ya que nos dan la confianza para seguir avanzando hacia nuestro ensayo clínico de fase 3'.